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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelle licence dois-je demander si je compte uniquement vendre des médicaments en gros et ne pas les vendre directement au public ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q53 · Catégorie B : Types de licences et champ d'application (Q51-Q100)
Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de vente en gros de produits pharmaceutiques, qu'il s'agisse ou non de médicaments finis, y compris les médicaments en vente libre, vous devez demander une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). Cette licence vous autorise à vendre des produits pharmaceutiques à d'autres grossistes titulaires d'une licence, à des fabricants agréés, à des pharmacies / Authorized Seller of Poisons (ASP), à des Listed Seller of Poisons (LSP), à des médecins, dentistes et vétérinaires inscrits, ainsi qu'à des établissements désignés tels que des hôpitaux et des cliniques. Cette licence ne vous autorise pas à vendre directement au détail des médicaments aux consommateurs ordinaires. La demande de licence de grossiste nécessite une adresse commerciale et des installations d'entreposage conformes aux normes, ainsi qu'un système complet d'enregistrement des achats, du stockage, des ventes et des rappels de médicaments.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute activité commerciale consistant à vendre des produits pharmaceutiques, à l’exception de la vente au détail, nécessite une licence de grossiste valide. Le Code de pratique des grossistes en médicaments publié par le ministère de la Santé fournit aux titulaires de licence des instructions détaillées sur les opérations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de déposer votre demande, nous vous recommandons vivement de mettre en place un système de management de la qualité (QMS) conforme aux bonnes pratiques de distribution (GDP). Bien que cela ne soit pas encore obligatoire à Hong Kong, l’obtention d’une certification GDP renforcera considérablement votre compétitivité et votre réputation dans le secteur et s’inscrit dans la tendance réglementaire à venir. Nous proposons des services complets de conseil en conformité GDP et de préparation documentaire.

📕 Avertissement sur les risques

La vente en gros de médicaments sans licence constitue une infraction grave. En outre, les grossistes agréés doivent vérifier rigoureusement les qualifications de leurs clients afin de s’assurer que les médicaments ne sont distribués qu’à des établissements ou à des personnes admissibles. Si vous vendez des médicaments à des exploitants sans licence ou au grand public, votre licence risque d’être suspendue, voire révoquée.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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