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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只打算批發成藥,不直接零售給市民,需要申請什麼牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q53 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
如果您計劃在香港從事藥劑製品的批發業務,無論藥品是否為成藥(非處方藥),您都必須申請“批發商牌照”(Wholesale Dealer Licence)。該牌照允許您將藥劑製品銷售給其他持牌批發商、持牌製造商、獲授權毒藥銷售商(藥房)、列載毒藥銷售商(藥行)、註冊醫生、牙醫、獸醫,以及醫院和診所等特定機構。此牌照禁止您將任何藥物直接零售給普通消費者。申請批發商牌照需要有符合規格的商業辦公地址和倉儲設施,並建立一套完善的藥物採購、儲存、銷售和回收記錄系統。

📘 監管依據

根據《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)的規定,任何從事藥劑製品銷售(零售除外)的商業活動,均須持有有效的批發商牌照。衞生署發佈的《藥物批發商執業守則》則為牌照持有人提供了詳細的操作指引。

📗 唐生建議

在申請前,我們強烈建議您建立一套符合“優良分銷規範”(GDP)的質量管理體系(QMS)。雖然目前香港並非強制要求,但擁有GDP認證將極大提升您的行業競爭力和信譽,也是未來監管的趨勢。我們可以為您提供全套GDP合規諮詢和文件準備服務。

📕 風險提示

無牌進行藥物批發是嚴重的違法行為。此外,持牌批發商必須嚴格審核其客户的資質,確保藥物只流向合資格的機構或個人。若將藥物銷售給無牌經營者或普通市民,您的牌照可能會被暫停甚至吊銷。

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