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香港の医薬品ライセンス

中薬材を専門に販売する店舗を開業したいのですが、中薬材小売業者ライセンスを申請すればよいですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q61 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
はい、『中医薬条例』(Cap. 549)附表2に記載された中薬材を専門に販売する小売店を香港で開設する場合、中医薬規制オフィス(CMRO)に「中薬材小売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスにより、伝統的な生薬を最終消費者に販売できます。申請時には、店舗が衛生、保管、安全基準を満たしていることを証明し、申請者または従業員が顧客に適切な案内を提供できる十分な中薬材の知識を有することを示す必要があります。店舗には、伝統的な司馬秤など、規定に適合した計量器具も備えなければなりません。

📘 規制上の根拠

『中医薬条例』(Cap. 549)第113条は、香港で中薬材小売業を営む者は、有効な中薬材小売業者ライセンスを保有しなければならないと定めています。関連する『中薬規例』は、施設、人員、業務に関する具体的な要件を定めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

ライセンスを申請する前に、販売する中薬材を明確に分類・管理してください。特に附表1に記載された毒性の強い中薬材は、保管と販売により厳格な規則が適用されます。施錠できる戸棚に分けて保管し、中医師または中薬師の監督下で販売する必要があります。CMROの審査基準に適合する包括的な中薬材管理手順の整備を支援します。

📕 リスクに関する注意事項

店舗で未登録の中成薬を販売してはいけません。中薬材小売業者ライセンスは、中成薬の小売を対象としていません。また、附表1の毒性生薬については、販売記録に関する規定を厳格に遵守しなければなりません。問題が発生した場合、重大な法的責任を問われることになります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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