Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я хочу открыть магазин, специализирующийся на продаже китайского лекарственного растительного сырья. Достаточно ли подать заявление на получение лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В61 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Да, если вы планируете открыть в Гонконге розничную торговую точку, специализирующуюся на продаже китайского лекарственного растительного сырья, перечисленного в Приложении 2 к《中医药条例》(Cap. 549), необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Эта лицензия разрешает продавать такие традиционные лекарственные средства конечным потребителям. При подаче заявления необходимо подтвердить соответствие магазина требованиям гигиены, хранения и безопасности, а также наличие у вас или ваших сотрудников достаточных знаний о китайском лекарственном растительном сырье для предоставления клиентам надлежащих рекомендаций. В магазине также должны быть предусмотренные правилами измерительные приборы, например традиционные весы сима.

📘 Нормативная база

Статья 113 Закона о китайской медицине (Cap. 549) предусматривает, что любое лицо, ведущее в Гонконге розничную торговлю китайским лекарственным растительным сырьём, должно иметь действующую лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Соответствующие Правила о китайских лекарственных средствах устанавливают конкретные требования к помещениям, персоналу и деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления на получение лицензии убедитесь, что китайское лекарственное растительное сырьё, которым вы торгуете, чётко классифицировано. В частности, для сильнодействующего китайского лекарственного растительного сырья, указанного в приложении 1, действуют более строгие правила хранения и продажи: его необходимо хранить отдельно в запираемом шкафу, а продажа должна осуществляться под надзором практикующего врача китайской медицины или специалиста по китайским лекарственным средствам. Мы поможем разработать комплексный порядок управления лекарственным растительным сырьём, соответствующий стандартам проверки CMRO.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте в магазине незарегистрированные патентованные китайские лекарственные средства: лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём не даёт права на розничную продажу патентованных китайских лекарственных средств. Кроме того, при продаже токсичного лекарственного растительного сырья, включённого в Приложение 1, необходимо строго соблюдать требования к ведению записей о продажах; в противном случае при возникновении проблемы могут последовать серьёзные меры юридического преследования.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗