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香港の医薬品ライセンス

卸売業者ライセンスを保有していますが、海外から香港へ医薬品を直接輸入できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q66 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
「卸売業者ライセンス」を保有することは、香港で医薬品の卸売事業を行うための必要条件ですが、それだけで海外から医薬品を直接輸入できるわけではありません。香港以外から医薬品製剤を香港へ搬入するには、輸入貨物の各ロットについて、保健省を通じて工業貿易署に「輸入ライセンス」(Import Licence)を申請する必要があります。輸入ライセンスを申請する際には、医薬品名、数量、ロット番号、製造業者情報、および保有する卸売業者ライセンス番号など、貨物の詳細情報を提出する必要があります。承認済みの輸入ライセンスを取得して初めて、貨物が香港の境界に到着した際に円滑に通関できます。

📘 規制上の根拠

『輸出入条例』(Cap. 60)に基づく『輸出入(一般)規則』は、医薬品製剤および医薬品を規制対象品目とし、その輸出入には工業貿易署長が発行する許可が必要であると定めています。保健省は、これらの申請が医薬品規制の要件を満たしているかを審査します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

海外サプライヤーとの契約締結および出荷手配の前に、輸入許可の申請手順全体を理解しておくことをお勧めします。Rengangyongshengは輸出入許可の包括的な代行申請サービスを提供しています。工業貿易署の電子システムを通じて迅速かつ正確に申請を提出し、保健省との連絡を継続することで、貨物の予定どおりの通関を確保し、不要な保管料や遅延を避けられるよう支援します。

📕 リスクに関する注意事項

有効な輸入許可証なしに医薬品を香港に持ち込もうとする行為は、密輸に該当します。香港税関はこの種の行為を厳しく取り締まっており、発覚すれば貨物は押収され、関係者は刑事訴追を受ける可能性があります。適法なライセンスを保有する卸売業者であっても、「1貨物につき1許可証」の規則を厳守しなければなりません。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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