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香港の医薬品ライセンス

香港で医薬品を「再輸出」するだけで、貨物を香港市場で販売しない場合も、ライセンスを申請する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q67 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
はい、医薬品が香港で積み替え(trans-shipment)されるだけの場合、つまりある国から香港に到着した後、香港の国内市場で流通することなく別の国へ再輸送される場合でも、香港の医薬品規制に従う必要があります。まず、これらの医薬品を取り扱う香港の会社は「卸売業者ライセンス」を保有しなければなりません。医薬品を「販売目的で所持」することは、販売先が海外であっても規制の対象となるためです。次に、この貨物について「輸入許可証」と「輸出許可証」の両方を申請する必要があります。申請時には、貨物が積み替え品であることを明記し、最終仕向地を証明する書類を提出してください。貨物が香港の国内市場に流入しないよう、全過程を税関の監督下で行う必要があります。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap. 138)と「輸出入条例」(Cap. 60)は、積み替えられる医薬品にも適用されます。香港が自由港であることが違法な医薬品取引に利用されないよう、保健省と税関にはこれに関する専用の監督手続きがあります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

香港を医薬品の積み替え拠点として利用することで、効率的な物流・金融サービスを活用できます。積み替えを円滑に進めるには、書類を漏れなく整えることが重要です。積み替え業務に特化した運用手順の整備を支援します。保健省と工業貿易署への適切な申告方法や、貨物が監督下で滞りなく転送されるよう物流会社と調整する方法などが含まれます。

📕 リスクに関する注意事項

医薬品の積み替えについても、規制は厳格です。業務中に書類の不一致、貨物数量の相違、または貨物の一部を違法に現地市場へ流入させようとする行為があれば、重大な違反とみなされます。その場合、当該取引が失敗するだけでなく、卸売業者ライセンスや将来の輸出入申請資格にも影響する可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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