Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я хочу открыть аптеку в Гонконге, специализирующуюся на продаже рецептурных препаратов и лекарств, отпускаемых под надзором фармацевта. На какую лицензию нужно подать заявление?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q51 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (Q51-Q100)
Если вы планируете в Гонконге открыть аптеку, которая сможет отпускать лекарства по рецептам и продавать различные западные лекарственные препараты, включая рецептурные, препараты, отпускаемые под надзором, и безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), обычно называемой лицензией аптеки или фармацевтической лицензией. Это единственная лицензия в соответствии с законодательством Гонконга, разрешающая розничную продажу фармацевтической продукции всех категорий, включая яды первой и второй частей. Ключевое требование для получения лицензии — нанять зарегистрированного фармацевта, который будет осуществлять управление и надзор на полной занятости в часы работы. Кроме того, планировка магазина, его оснащение, система безопасности и условия хранения лекарственных средств должны соответствовать строгим стандартам Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), чтобы обеспечить безопасность и качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно статье 17 Ордонанса о фармации и ядах (Cap. 138), рознично продавать яды по зарегистрированному адресу вправе только уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Кроме того, Правила о фармации и ядах подробно устанавливают стандарты регистрации аптеки, требования к управлению и обязанности фармацевта.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже на этапе выбора места следует проверить, соответствует ли оно требованиям Департамента здравоохранения к аптекам, например в отношении площади магазина, устройства зоны отпуска лекарств и зоны хранения. Мы рекомендуем поручить нам предварительно оценить предполагаемое помещение до подписания договора аренды, чтобы избежать отказа в заявлении из-за несоответствия помещения и связанных с этим ненужных финансовых потерь.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте рецептурные лекарственные средства и не ведите деятельность под названием «аптека», не получив лицензию «уполномоченного продавца ядов». Это уголовное преступление, за которое после осуждения могут назначить крупный штраф и лишение свободы. Кроме того, аптека не вправе продавать регулируемые лекарственные средства, если фармацевт не присутствует для надзора.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗