Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие требования Гонконга установлены к отпуску лекарств по результатам дистанционной консультации (Telemedicine)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q45 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1-Q50)
В связи с распространением дистанционных медицинских консультаций всё больше внимания уделяется вопросам отпуска лекарственных средств после таких консультаций. Законодательство и профессиональные кодексы Гонконга подчёркивают, что медицинские стандарты и требования к безопасности лекарственных средств не должны снижаться независимо от формата консультации. Согласно руководству Медицинского совета Гонконга, если после дистанционной консультации врач считает необходимым выписать рецепт, он должен убедиться в его обоснованности и наличии достаточных клинических оснований. Отпуск рецептурных лекарственных средств по-прежнему должен соответствовать Постановлению о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance). Это означает, что рецептурные лекарственные средства должны отпускаться в зарегистрированной аптеке фармацевтом или под его надзором. Врач может безопасно направить рецепт в выбранную пациентом аптеку в электронном виде либо поручить клинике организовать доставку лекарственных средств пациенту. При доставке необходимо обеспечить безопасность и целостность лекарственных средств и конфиденциальность данных, а также предусмотреть проверку личности получателя. На всех этапах необходимо вести чёткие записи, обеспечивающие прослеживаемость.

📘 Нормативная база

«Этические рекомендации по дистанционному консультированию», опубликованные Медицинским советом Гонконга, и соответствующие уведомления Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) устанавливают рамки для отпуска лекарственных средств при дистанционном консультировании. При этом по-прежнему необходимо соблюдать требования «Pharmacy and Poisons Ordinance» к продаже рецептурных препаратов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для платформ или клиник, предоставляющих услуги дистанционной диагностики, ключ к успеху — создать замкнутую и соответствующую нормативным требованиям схему доставки лекарственных средств. Мы рекомендуем сотрудничать с лицензированной аптекой или оптовым поставщиком лекарственных средств, чтобы совместно разработать процесс доставки «последней мили», соответствующий принципам GDP и GSP.

📕 Предупреждение о рисках

Дистанционная диагностика ни в коем случае не должна становиться способом бесконтрольно выписывать рецепты или обходить профессиональную роль фармацевта. Назначение врачом препаратов высокого риска без достаточного понимания состояния пациента или прямая отправка платформой рецептурных лекарственных средств пациенту со склада без участия аптеки и фармацевта сопряжены с серьёзными юридическими рисками и рисками для безопасности.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗