Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как эффективно разделить зоны внутри фармацевтического склада (например, карантинную зону, зону годной продукции и зону возвратов)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q154 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Эффективное зонирование — основа предотвращения путаницы между лекарственными средствами и перекрёстного загрязнения. Во-первых, между функциональными зонами должно быть чёткое физическое разделение. В идеале их следует размещать в отдельных помещениях или отделять капитальными стенами; если это невозможно, необходимо использовать прочные перегородки, ограждения или клеточные тележки для ясного разграничения. Во-вторых, каждая зона должна иметь заметную и надёжно закреплённую табличку с названием на китайском и английском языках, например: «Карантинная зона / Quarantine Area», «Зона разрешённого к обращению запаса / Approved Stock Area», «Зона забракованного запаса / Rejected Stock Area». В-третьих, перемещение материалов между зонами должно строго регулироваться процедурами. Все вновь поступившие лекарственные средства должны сначала помещаться в карантинную зону. Перемещать их в зону разрешённого к обращению запаса можно только после проверки отделом контроля качества и выдачи разрешения на выпуск. Любые возвращённые, отозванные или повреждённые лекарственные средства необходимо незамедлительно изолировать в зоне забракованного запаса до дальнейшего решения.

📘 Нормативная база

Требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) к функциональному зонированию сформулированы совершенно ясно: «должны быть предусмотрены физически обособленные зоны или зоны, обособленные иными эффективными способами, для хранения лекарств, ожидающих проверки, несоответствующих, возвращённых или отозванных», чтобы предотвратить их несанкционированное попадание в пригодные для продажи запасы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам обозначить границы разных зон цветной краской или лентой на полу. Это недорогой и наглядный способ усилить зонирование. Например, жёлтым цветом можно обозначить зону ожидания проверки, зелёным — зону годной продукции, красным — зону несоответствующей продукции. Такой метод визуального управления эффективно снижает вероятность ошибок персонала и пользуется одобрением должностных лиц Департамента здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Одной линии скотча на полу или устного правила для обозначения зон недостаточно. Департамент здравоохранения требует «эффективного разделения». Если при проверке обнаружат лекарственные препараты с разным статусом в одной зоне или неразборчивую маркировку, это сочтут серьёзным недостатком. Это может не только привести к отказу в выдаче лицензии, но и повлечь требование немедленно прекратить соответствующие операции до устранения недостатков.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗