ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接

При рассмотрении заявлений на лицензии оптовых поставщиков лекарственных средств Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга не устанавливает в законодательстве обязательную минимальную площадь помещения для ведения деятельности, однако это не означает, что площадь можно выбирать произвольно. Основной принцип рассмотрения заключается в том, что «площадь помещения должна соответствовать масштабу деятельности и видам лекарственных средств». Сотрудники, рассматривающие заявление, комплексно оценивают планируемые объёмы и виды лекарственных средств, требования к их хранению (например, при комнатной температуре или в холодильнике), а также необходимость обработки или упаковки. Если помещение слишком мало и не позволяет обеспечить функциональное зонирование — например, выделить отдельные зоны для проверки, годной продукции и возвратов, а также офис — или приводит к беспорядочному складированию лекарственных средств и высокому риску перекрёстного загрязнения, заявление на лицензию, весьма вероятно, будет отклонено. Поэтому площадь должна быть достаточной для чёткого разделения функциональных зон и безопасного упорядоченного хранения и обработки лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) и опубликованным Департаментом здравоохранения Правилам надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practices), помещения оптового поставщика должны быть достаточно просторными для упорядоченного выполнения всех операций и надлежащего разделения разных категорий лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) обычно рекомендует даже начинающим оптовым предприятиям по торговле лекарственными средствами иметь полезную площадь не менее 80–100 квадратных метров. Такой площади обычно достаточно для размещения необходимого офиса, складской зоны и рабочей зоны, а также для создания некоторого резерва на будущий рост бизнеса. При выборе помещения обязательно подготовьте подробный план с чётким обозначением всех функциональных зон — это важный документ для подачи заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Не выбирайте слишком маленькое помещение ради экономии на первоначальной арендной плате. Если из-за недостаточной площади Департамент здравоохранения даст отрицательное заключение по итогам инспекции на месте, возможно, придётся искать новое помещение и проводить ремонт, что приведёт к значительным задержкам и финансовым потерям. Запись об отказе в выдаче лицензии также может негативно сказаться на будущих заявлениях.

Вопрос 152 · Каким основным принципам должно соответствовать планирование склада лекарственных средств, чтобы отвечать требованиям Департамента здравоохранения?Постоянная ссылка

Планировка фармацевтического склада — ключевой элемент обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов. Она должна быть логичной, предусматривать физическое разделение зон и предотвращать перекрёстное загрязнение. Во-первых, необходимо чётко выделить функциональные зоны, включая зону приёмки, карантинную зону, зону хранения годной продукции, зону несоответствующей продукции (в том числе возвращённых, отозванных, просроченных или повреждённых препаратов) и зону отгрузки. Зоны должны быть чётко отделены друг от друга физическими барьерами — например, стенами, перегородками или ясно обозначенной разметкой на полу. Во-вторых, планировка должна обеспечивать однонаправленный рабочий процесс: от приёмки до отгрузки, без пересечения потоков, чтобы годные препараты не смешивались с находящимися на карантине или несоответствующими препаратами. Кроме того, для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения, например требующих охлаждения, защиты от света или относящихся к контролируемым ядам, необходимо предусмотреть отдельные зоны хранения, соответствующие установленным требованиям.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо требует, чтобы проектирование и планировка помещения максимально снижали риск ошибок и позволяли эффективно проводить уборку и техническое обслуживание. Особо подчёркиваются необходимость разделения зон приёмки, хранения и отгрузки, а также необходимость выделения специальных зон для особых материалов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При планировании склада рекомендуется использовать стеллажи вместо размещения товаров на полу: это позволит эффективнее использовать вертикальное пространство и лучше соблюдать принципы управления запасами «первым истекает срок годности — первым отпускается» (FEFO) и «первым поступил — первым отпускается» (FIFO). На складах, проектируемых нами для клиентов, обычно кодируются каждый стеллаж и место хранения, а система интегрируется с системой управления складом (WMS), что обеспечивает точное определение местонахождения и прослеживаемость. Это производит весьма профессиональное впечатление при инспекции сотрудников Департамента здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Неудачная планировка — одна из распространённых причин отказа в выдаче лицензии. Если зона карантинного хранения и зона годной продукции не разделены физически либо возвращённые лекарства размещены рядом с годной продукцией, это будет считаться серьёзным нарушением. Такое смешение может привести к ошибочной отгрузке несоответствующей продукции, вызвать серьёзную угрозу общественному здоровью и подвергнуть компанию риску отзыва лицензии и судебного разбирательства.

Вопрос 153 · Какие конкретные технические требования предъявляются к системам контроля температуры и влажности для лекарственных средств, которым необходимо хранение при постоянной температуре?Постоянная ссылка

Для лекарственных средств, требующих хранения при постоянной температуре (обычно в диапазоне 15-25°C), система контроля температуры и влажности является ключевым оборудованием, обеспечивающим их стабильность. Основные технические требования включают следующее. Во-первых, необходимо установить систему кондиционирования коммерческого класса, охватывающую всю зону хранения и способную работать непрерывно. Во-вторых, в нескольких репрезентативных точках склада необходимо установить калиброванные регистраторы температуры и влажности для непрерывного мониторинга 24/7. Эти точки должны включать центр склада, углы, места рядом с дверями, окнами или источниками тепла. В-третьих, система должна иметь функцию сигнализации о повышенной и пониженной температуре и при выходе температуры или влажности за установленные пределы немедленно уведомлять назначенное ответственное лицо звуковыми и световыми сигналами, SMS, электронной почтой или другими способами. Наконец, все данные о температуре и влажности должны полностью регистрироваться и сохраняться не менее 1 года после истечения срока годности лекарственных средств, чтобы Департамент здравоохранения мог ознакомиться с ними в любое время.

📘 Нормативная база

GDP в соответствии с Законом о фармации и ядах требует контроля и мониторинга условий хранения. Для лекарственных средств, требующих хранения при определенной температуре, следует применять соответствующее оборудование, например регистраторы температуры и влажности, для непрерывного мониторинга и сохранять соответствующие записи. Калибровка оборудования также обязательна.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в автоматизированную облачную систему мониторинга температуры и влажности. Такие системы не только предоставляют данные в реальном времени и удалённые оповещения, но и автоматически формируют отчёты, соответствующие нормативным требованиям, значительно снижая трудозатраты и риск ошибок при ручной регистрации. При выборе оборудования обязательно запросите и проверьте свидетельство о калибровке (Calibration Certificate), предоставленное поставщиком, и разработайте ежегодный план калибровки.

📕 Предупреждение о рисках

Установка только бытового кондиционера категорически не соответствует требованиям. Сотрудники Департамента здравоохранения тщательно проверяют непрерывность и полноту записей о температуре и влажности, а также обоснованность размещения датчиков. Любой перерыв в ведении записей, отсутствие данных или нерепрезентативное расположение датчиков могут привести к неудовлетворительному результату проверки. Нарушение контроля температуры и влажности может вызвать ухудшение качества и утрату эффективности лекарственных препаратов, что представляет собой серьёзную проблему качества.

Вопрос 154 · Как эффективно зонировать внутреннее пространство склада лекарственных средств (например, выделить зоны для продукции, ожидающей проверки, годной продукции и возвратов)?Постоянная ссылка

Эффективное зонирование — основа предотвращения путаницы между лекарственными средствами и перекрёстного загрязнения. Во-первых, между функциональными зонами должно быть чёткое физическое разделение. В идеале их следует размещать в отдельных помещениях или отделять капитальными стенами; если это невозможно, необходимо использовать прочные перегородки, ограждения или клеточные тележки для ясного разграничения. Во-вторых, каждая зона должна иметь заметную и надёжно закреплённую табличку с названием на китайском и английском языках, например: «Карантинная зона / Quarantine Area», «Зона разрешённого к обращению запаса / Approved Stock Area», «Зона забракованного запаса / Rejected Stock Area». В-третьих, перемещение материалов между зонами должно строго регулироваться процедурами. Все вновь поступившие лекарственные средства должны сначала помещаться в карантинную зону. Перемещать их в зону разрешённого к обращению запаса можно только после проверки отделом контроля качества и выдачи разрешения на выпуск. Любые возвращённые, отозванные или повреждённые лекарственные средства необходимо незамедлительно изолировать в зоне забракованного запаса до дальнейшего решения.

📘 Нормативная база

Требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) к функциональному зонированию сформулированы совершенно ясно: «должны быть предусмотрены физически обособленные зоны или зоны, обособленные иными эффективными способами, для хранения лекарств, ожидающих проверки, несоответствующих, возвращённых или отозванных», чтобы предотвратить их несанкционированное попадание в пригодные для продажи запасы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам обозначить границы разных зон цветной краской или лентой на полу. Это недорогой и наглядный способ усилить зонирование. Например, жёлтым цветом можно обозначить зону ожидания проверки, зелёным — зону годной продукции, красным — зону несоответствующей продукции. Такой метод визуального управления эффективно снижает вероятность ошибок персонала и пользуется одобрением должностных лиц Департамента здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Одной линии скотча на полу или устного правила для обозначения зон недостаточно. Департамент здравоохранения требует «эффективного разделения». Если при проверке обнаружат лекарственные препараты с разным статусом в одной зоне или неразборчивую маркировку, это сочтут серьёзным недостатком. Это может не только привести к отказу в выдаче лицензии, но и повлечь требование немедленно прекратить соответствующие операции до устранения недостатков.

Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接

Для работы с лекарственными средствами, требующими холодовой цепи (например, вакцинами и инсулином), соответствующее оборудование должно отвечать крайне строгим стандартам, чтобы лекарственные средства на протяжении всего хранения и транспортировки оставались в заданном температурном диапазоне (обычно 2-8°C). Во-первых, для холодильных камер и рефрижераторных автомобилей необходимо провести профессиональное исследование температурного картирования (Temperature Mapping Study), чтобы подтвердить, что температура во всех точках внутри стабильно поддерживается в требуемом диапазоне. Такое исследование необходимо проводить как при пустом, так и при полностью загруженном оборудовании. Во-вторых, всё оборудование для контроля температуры, включая холодильные камеры, холодильники, рефрижераторные автомобили и переносные холодильные контейнеры, должно быть оснащено независимыми системами мониторинга температуры и оповещения с действующей калибровкой. В-третьих, необходимо разработать подробные стандартные операционные процедуры (SOP), охватывающие повседневную эксплуатацию, очистку, техническое обслуживание, калибровку и действия в чрезвычайных ситуациях (например, при отключении электроэнергии). При транспортировке следует использовать валидированные холодильные контейнеры, оснащённые регистраторами температуры, фиксирующими её на всём маршруте.

📘 Нормативная база

В руководстве Департамента здравоохранения «Надлежащая дистрибьюторская практика» и руководствах Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) есть специальные разделы по управлению холодовой цепью. В них прямо установлены требования к валидации (Validation) и квалификации (Qualification) оборудования холодовой цепи, а также подробно описаны ведение записей о температуре и действия при отклонениях.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам поручить специализированной сторонней компании исследование распределения температуры и подготовку авторитетного отчёта о валидации — это наиболее убедительное подтверждение вашей способности обеспечивать холодовую цепь для Управления здравоохранения. Для перевозки в охлаждённом режиме, если вы не планируете на начальном этапе приобретать собственные рефрижераторные автомобили, можно сотрудничать со сторонней логистической компанией, имеющей квалификацию для перевозки лекарственных средств и способной предоставлять данные о температуре на протяжении всего пути. При этом необходимо заключить подробное соглашение о качестве.

📕 Предупреждение о рисках

Сбой на любом этапе холодовой цепи может иметь катастрофические последствия. Хранить вакцины в бытовом холодильнике, не прошедшем температурную валидацию, или перевозить инсулин в обычном автомобиле с пакетами льда категорически запрещено. При выявлении таких нарушений заявление на получение лицензии будет немедленно отклонено; кроме того, за создание угрозы здоровью населения могут быть применены строгие правовые санкции. Отклонение температуры необходимо подробно расследовать и документировать принятые меры; в противном случае это будет расценено как ненадлежащее управление.

Вопрос 156 · Какие обязательные меры по борьбе с насекомыми и грызунами следует применять на складе, чтобы защитить лекарственные средства от вредителей?Постоянная ссылка

Борьба с вредителями на фармацевтическом складе — это непрерывная систематическая работа, направленная прежде всего на профилактику, а не только на уничтожение вредителей. Во-первых, здание должно быть в хорошем состоянии, без отверстий и щелей, через которые могут проникнуть насекомые или грызуны; двери и окна должны плотно закрываться, а сливные отверстия — иметь сетки, препятствующие проникновению крыс. Во-вторых, необходимо поддерживать чистоту и санитарное состояние: на складе и прилегающей территории не должно быть стоячей воды, мусора или пищевых остатков, привлекающих вредителей. В-третьих, следует разработать комплексную программу борьбы с вредителями, обычно в сотрудничестве с профессиональной компанией. Программа должна предусматривать регулярные проверки, установку и обслуживание ловушек (например, клеевых пластин, мышеловок и инсектицидных ламп), а также подробное документирование всех мероприятий. Все используемые инсектициды и родентициды должны быть одобренными и не создавать риска загрязнения лекарственных препаратов; распылять их непосредственно в зонах хранения лекарств запрещено.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует содержать помещение в чистоте и принимать меры против проникновения и размножения насекомых, грызунов и других вредителей. Необходимо иметь письменную процедуру борьбы с вредителями и хранить соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам заключить годовой договор на обслуживание с надёжной специализированной компанией по борьбе с вредителями. Такая компания будет проводить регулярные осмотры и обработку, а также предоставлять подробное досье по борьбе с вредителями, включающее отчёты об обслуживании, план помещения с обозначением всех точек мониторинга, паспорта безопасности применяемых химических веществ (MSDS) и другие материалы. Это досье — один из документов, которые обязательно проверяются при инспекции Департамента здравоохранения; оно наглядно покажет серьёзное отношение компании к борьбе с вредителями и высокий уровень управления.

📕 Предупреждение о рисках

Обнаружение в складском помещении живых насекомых или грызунов, экскрементов либо следов погрызов — чрезвычайно серьёзное нарушение. Это прямо свидетельствует о неэффективности мер по борьбе с вредителями и непосредственном риске загрязнения лекарственных средств. Кроме того, бесконтрольное применение высокотоксичных или пахучих инсектицидов может привести к химическому загрязнению продукции и также недопустимо. Отсутствие договора со специализированной компанией и полных записей будет расценено как управленческая халатность.

Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接

Лекарственные препараты, особенно контролируемые психотропные или дорогостоящие препараты, являются объектом краж. Поэтому эффективная система безопасности крайне важна. Основные требования включают следующее. Во-первых, физическая защита. Помещение, указанное в заявлении или лицензии, должно иметь прочные двери, окна и замки, ограничивающие доступ неуполномоченных лиц. Зоны хранения контролируемых препаратов, например шкафы для ядов, должны быть дополнительно укреплены и заперты. Во-вторых, охранная сигнализация. Необходимо установить профессиональную систему охранной сигнализации, подключённую к круглосуточно работающей охранной компании и охватывающую все входы и ключевые зоны. В-третьих, система видеонаблюдения (CCTV). На входах и выходах, в зонах приёма и отгрузки товаров, в зонах хранения препаратов и других ключевых местах следует установить камеры высокого разрешения. Видеозаписи необходимо хранить не менее 30 дней для последующего расследования в случае происшествия. В-четвёртых, контроль доступа. Следует внедрить строгую систему управления ключами или систему доступа по картам, чтобы в зоны хранения препаратов могли входить только уполномоченные сотрудники, с соответствующей регистрацией входов и выходов.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и соответствующие нормативные акты требуют от лицензиата принимать все разумные меры для безопасного хранения находящихся у него ядов и предотвращения их кражи или утраты. Для ядов, указанных в Приложении 1, действуют дополнительные строгие требования к хранению, например их необходимо хранить в запираемом шкафу или помещении.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При установке CCTV мы рекомендуем клиентам обеспечить отсутствие слепых зон в поле зрения камер, особенно в местах хранения дорогостоящих или контролируемых лекарственных средств. Кроме того, следует разработать письменную процедуру безопасности, чётко определяющую действия сотрудников при обнаружении подозрительных лиц или возникновении происшествий, связанных с безопасностью, и провести обучение сотрудников. Это покажет контролирующим органам, что вы не только вложились в оборудование, но и создали полноценную систему управления.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие системы безопасности или её неисправность являются серьёзным препятствием для получения лицензии. Если должностные лица Министерства здравоохранения сочтут, что принятых мер безопасности недостаточно для защиты лекарственных средств, особенно препаратов, подверженных риску злоупотребления, они вправе отклонить заявление. О любой утрате или краже лекарственных средств необходимо немедленно сообщать Министерству здравоохранения и полиции; несвоевременное сообщение повлечёт серьёзные дисциплинарные меры.

Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接

Выбор промышленного здания или коммерческого здания для ведения фармацевтической деятельности предполагает компромисс между затратами, соответствием нормативным требованиям и удобством работы. Преимущества промышленных зданий — обычно более низкая арендная плата, большая площадь помещений, высокая допустимая нагрузка на перекрытия и, как правило, наличие грузовых лифтов, что облегчает приём и отправку крупных партий лекарственных средств. Однако в некоторых старых промышленных зданиях санитарное состояние и безопасность могут быть неудовлетворительными, поэтому потребуется дополнительно вложить средства в переоборудование. Коммерческие здания обычно расположены в местах с удобным транспортным сообщением, имеют более высокий уровень управления зданием и безопасности, а также лучшие условия в целом. Однако аренда обходится дорого, площадь помещений обычно меньше, а перевозка грузов может быть сопряжена с многочисленными ограничениями (например, лифт для посетителей разрешено использовать только в определённое время). С точки зрения соблюдения нормативных требований, какой бы тип здания вы ни выбрали, необходимо убедиться, что разрешение на ввод здания в эксплуатацию (Occupation Permit) и договор аренды земли (Land Lease) допускают использование помещения в качестве «склада» или для «нежилых» целей.

📘 Нормативная база

Департамент здравоохранения главным образом проверяет соответствие помещений физическим и организационным требованиям к хранению лекарственных средств и не отдаёт предпочтения какому-либо типу здания. Однако назначение помещения должно соответствовать требованиям Департамента строительства и Департамента земель. Использование помещения для деятельности, не соответствующей разрешённому землепользованию, является нарушением закона.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Оптовым поставщикам, которым требуется большая площадь для хранения, мы обычно рекомендуем современные промышленные здания: они хорошо оборудованы, отвечают потребностям складского хранения и обеспечивают хорошие условия для офисной работы. До подписания договора аренды обязательно поручите юристу или другому специалисту проверить разрешение на ввод объекта в эксплуатацию и условия земельного договора, чтобы подтвердить соответствие назначения помещения нормативным требованиям. Мы поможем провести комплексную проверку (due diligence) и избежать ловушек при аренде.

📕 Предупреждение о рисках

Аренда помещения, не соответствующего разрешённому законом назначению, — роковая ошибка. Даже если вы вложили значительные средства в ремонт и успешно прошли проверку Департамента здравоохранения, при обнаружении нарушения Департаментом строительства или Департаментом земельных ресурсов вас могут обязать немедленно освободить помещение, и все вложения пропадут. Это главный правовой риск, которого необходимо избежать на этапе выбора помещения.

Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接

Осмотр помещений — наиболее важный этап процедуры рассмотрения заявления на получение лицензии; тщательная подготовка — залог успеха. Во-первых, всё необходимое оборудование должно быть установлено и находиться в рабочем состоянии, включая функциональные зоны, системы мониторинга температуры и влажности, системы безопасности и средства борьбы с вредителями. Во-вторых, все документы и записи должны быть подготовлены, упорядочены и размещены так, чтобы их можно было быстро найти. К ним относятся документы о регистрации компании, подтверждения квалификации ответственного лица и ключевого персонала, все стандартные операционные процедуры (SOP), записи о температуре и влажности, уборке, борьбе с вредителями и обучении сотрудников. В-третьих, проведите предварительное обучение всего соответствующего персонала, чтобы сотрудники знали свои обязанности, применимые SOP и планировку помещений, а также могли ясно и точно отвечать на вопросы инспекторов. Наконец, выполните всестороннюю внутреннюю проверку, смоделируйте инспекцию Департамента здравоохранения, выявите и устраните все возможные проблемы.

📘 Нормативная база

Проверки Департамента здравоохранения охватывают все требования Закона о фармации и ядах и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Инспекторы всесторонне проверяют ваши помещения, инфраструктуру, систему документации и квалификацию персонала, чтобы оценить, способны ли вы вести оптовую торговлю лекарственными средствами с постоянным соблюдением нормативных требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обычно до официальной инспекции мы проводим для клиентов пробную инспекцию (Mock Inspection). Наши консультанты выступают в роли инспекторов и проводят проверку по самым строгим критериям, после чего предоставляют подробный отчёт с рекомендациями по устранению выявленных недостатков. Это помогает клиентам выявить упущения, ознакомиться с процедурой и снизить волнение, значительно повышая вероятность успешного прохождения официальной инспекции с первой попытки.

📕 Предупреждение о рисках

Не рассчитывайте на то, что инспектор «просто формально проведёт проверку». Инспекторы опытны и внимательно относятся к деталям. Отсутствие важного оборудования, например некалиброванного термометра, пробелы в обязательных записях, например отсутствие температурных данных за несколько дней подряд, или неспособность сотрудников ответить на базовые вопросы об операционных процедурах могут привести к провалу инспекции. Это не только задержит начало деятельности, но и может повлечь дополнительные расходы на повторную инспекцию.

Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接

Да, к отделочным материалам и оборудованию помещений для лекарственных препаратов предъявляются специальные требования, прежде всего для облегчения уборки, предотвращения загрязнения и обеспечения надлежащих условий хранения. Пол должен быть бесшовным, ровным, износостойким и легко очищаться; например, можно использовать эпоксидное покрытие. Следует избегать плитки со швами, поскольку в них может скапливаться грязь. Стены и потолок должны быть ровными, без трещин, с покрытием, которое не отслаивается и легко очищается. Рекомендуется скруглить все углы между стенами, полом и потолком, чтобы исключить труднодоступные для уборки участки. Освещение должно быть достаточно ярким для выполнения всех операций, например проверки этикеток и внешнего вида препаратов, при хорошей видимости; конструкция осветительных приборов должна позволять легко их очищать. Кроме того, трубопроводы, светильники, вентиляционные отверстия и другие элементы следует проектировать и устанавливать так, чтобы не образовывались поверхности и углубления, которые трудно очищать.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «внутренние поверхности (стены, полы и потолки) складских зон должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков, не должны отслаиваться и должны допускать простую и эффективную очистку».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам не экономить на обработке пола при составлении бюджета на ремонт. Высококачественное эпоксидное покрытие пола требует больших первоначальных затрат, но значительно превосходит обычную плитку или бетон по износостойкости, простоте уборки и пылезащитным свойствам и позволяет произвести очень хорошее первое впечатление на инспекторов. Кроме того, все электропровода и трубопроводы по возможности следует прокладывать скрыто или в кабельных коробах, чтобы не оставлять открытые линии, на которых скапливается пыль; это также свидетельствует о профессиональном подходе.

📕 Предупреждение о рисках

Отделка обычной напольной плиткой, деревянным покрытием или обоями совершенно неприемлема. Если при инспекции обнаружатся трещины в полу, отслаивающаяся краска на стенах или большое количество труднодоступных для уборки мест, помещение будет признано непригодным для хранения лекарственных препаратов. Это может потребовать дорогостоящего повторного ремонта и существенно затянуть процесс получения лицензии.

Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接

Если склад лекарственных средств расположен не на первом этаже, особое значение приобретают требования к вертикальной транспортировке и путям перемещения грузов. Во-первых, необходим специальный или достаточно большой грузовой лифт, размеры и грузоподъёмность которого позволяют без труда перевозить стандартные средства перемещения, такие как палеты и тележки-клетки. Использовать пассажирский лифт для перевозки крупных партий лекарственных средств строго запрещено. Во-вторых, проходы от разгрузочной платформы до лифта и от лифта до входа на склад должны оставаться свободными, ровными и не иметь препятствий; их ширина должна позволять оборудованию для перемещения грузов свободно проезжать и поворачивать. Покрытие пола в проходах должно быть прочным и износостойким. Кроме того, необходимо предусмотреть план действий в чрезвычайной ситуации: например, наличие резервного варианта или процедуры на случай поломки лифта для перевозки срочно необходимых лекарственных средств. На практике это может быть непросто, но наличие плана лучше, чем его отсутствие.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) не устанавливает конкретных характеристик лифтов, однако её основной принцип гласит: «помещение и оборудование должны соответствовать предполагаемому назначению». Если транспортное оборудование не позволяет безопасно и эффективно перемещать лекарства, в результате чего они повреждаются или нарушается температурный режим, это считается несоблюдением требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе помещения мы настоятельно рекомендуем клиентам осмотреть грузовой лифт на месте и проверить, как он работает, в том числе насколько он доступен в часы пик. Частые очереди к грузовому лифту могут серьёзно снизить операционную эффективность. Кроме того, следует согласовать с администрацией здания время и маршрут перевозки лекарственных средств, чтобы соблюсти правила здания и избежать споров в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Недооценка проблем с вертикальной транспортировкой — распространённая ошибка. Если в выбранном помещении есть только пассажирский лифт или тесный грузовой лифт, повседневная работа будет крайне неудобной или даже невозможной. Во время инспекции Министерства здравоохранения, если инспекторы сочтут, что процесс перемещения грузов может повредить лекарства или создать угрозу безопасности — например, из-за попыток протащить груз по узкому коридору, — они могут потребовать не начинать работу до устранения проблемы.

Q162 · 对于需要避光储存的药品，除了存放在不透明容器中，处所在设计上还有什么要求？独立链接

Для светочувствительных лекарственных средств недостаточно использовать только непрозрачную первичную упаковку или контейнер — требования по защите от света необходимо учитывать во всей среде хранения. Во-первых, в зоне хранения следует по возможности избегать прямого попадания естественного света. На окна необходимо установить плотные шторы или жалюзи либо наклеить светозащитную плёнку с защитой от ультрафиолета. Если полностью исключить окна невозможно, стеллажи с лекарственными средствами следует размещать вдали от них. Во-вторых, следует использовать осветительное оборудование с низким уровнем ультрафиолетового излучения. Обычные люминесцентные лампы излучают некоторое количество ультрафиолета, длительное воздействие которого может повлиять на стабильность лекарственных средств. Рекомендуется использовать светодиодное или иное освещение с низким уровнем ультрафиолетового излучения. Наконец, в соответствующих стандартных операционных процедурах (SOP) следует чётко описать порядок обращения со светочувствительными лекарственными средствами, например требовать сводить к минимуму время их воздействия яркого света при сортировке и упаковке.

📘 Нормативная база

На этикетках лекарственных препаратов обычно указывают «Хранить в защищённом от света месте» (Store protected from light). Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует от лицензиата соблюдать условия хранения, установленные производителем. Отсутствие надлежащей защиты от света означает нарушение этого основного требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам оборудовать специальную зону для хранения в защищённом от света месте. В ней может не быть окон либо окна должны иметь специальное покрытие. Все светочувствительные препараты следует хранить в этой зоне для упрощения централизованного управления и контроля. Простая и эффективная мера — включить в SOP требование закрывать за собой дверь при входе в эту зону.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте влияние света на стабильность лекарств. Длительное воздействие неподходящего освещения может привести к разложению действующих веществ и образованию токсичных побочных продуктов. Если при инспекции Департамента здравоохранения обнаружится, что лекарства с прямой маркировкой «беречь от света» хранятся у окна под прямыми солнечными лучами, это будет считаться серьёзным нарушением и напрямую повлияет на результат рассмотрения заявления на лицензию.

Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接

Разработка надлежащей процедуры уборки и дезинфекции — основа поддержания санитарного состояния помещений для хранения лекарственных средств. Эта процедура должна быть оформлена в виде письменной стандартной операционной процедуры (SOP) и включать: 1. Область уборки, охватывающую все зоны, включая полы, стены, стеллажи и оборудование. 2. Периодичность уборки: для разных зон она может различаться; например, в рабочих зонах уборку проводят ежедневно, а верхние полки стеллажей можно убирать еженедельно или ежемесячно. 3. Используемые чистящие и дезинфицирующие средства: необходимо указать наименование продукта, концентрацию и способ применения, а также убедиться, что средства не загрязняют лекарственные средства. 4. Инвентарь для уборки: следует выделить специальный инвентарь (например, швабры и тряпки) и установить правила его очистки и хранения после использования во избежание перекрёстного загрязнения. 5. Метод уборки: подробно описать последовательность действий. 6. Требования к ведению записей: после каждой уборки ответственный сотрудник должен подписать «Журнал уборки» и указать дату. При необходимости (например, после пролива или загрязнения) следует проводить дезинфекцию, также подробно фиксируя её в записях.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «должны быть разработаны письменные процедуры уборки, определяющие конкретные методы, оборудование и материалы для разных зон». Также предусмотрено, что «записи об уборке должны храниться».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разместить SOP по уборке и формы записей на видном месте на складе, чтобы сотрудники могли в любой момент ознакомиться с ними и следовать инструкциям. Форма учёта уборки должна быть простой и понятной и включать графы для даты, времени, убранной зоны, исполнителя и проверяющего. Крайне важно регулярно обучать сотрудников, отвечающих за уборку, чтобы они понимали SOP и неукоснительно её соблюдали.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие письменных процедур уборки и полных записей о её проведении — распространённый недостаток, выявляемый при инспекции. Если видимые части склада грязные или вы не сможете предъявить записи об уборке по требованию инспекторов, это будет расценено как отсутствие базового санитарного контроля. Использование бытовых чистящих средств с резким запахом также может вызвать вопросы, поскольку их испарения способны загрязнить лекарственные препараты.

Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接

Одновременное хранение западных лекарственных средств и патентованных китайских лекарственных средств на одном складе допускается при условии строгого физического разделения и раздельного управления, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Во-первых, внутри склада необходимо выделить чётко обозначенные, физически разделённые зоны для западных и патентованных китайских лекарственных средств. В идеале следует использовать отдельные помещения или разделить зоны капитальными стенами. Если это невозможно, как минимум следует разместить их в разных частях склада, используя стеллажные системы, и обеспечить очень чёткую маркировку. Во-вторых, операции с двумя категориями продукции — приёмка, проверка, размещение на хранение, отбор и повторная проверка — по возможности следует проводить раздельно, не используя один и тот же рабочий стол и не обрабатывая обе категории одновременно. Особенно важно строго отделять китайское лекарственное растительное сырьё, которое может иметь сильный запах или выделять пыль, от западных лекарственных средств, чтобы исключить перекрёстное загрязнение запахами или физическими частицами.

📘 Нормативная база

И надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для западных лекарственных средств, и опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) «Руководство по практике розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» подчёркивают важность предотвращения перекрёстного загрязнения. Хотя законодательство прямо не запрещает хранить такие товары на одном складе, ключевой принцип регулирования — управление рисками: вы должны доказать, что принимаете достаточные меры для их контроля.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если масштабы вашей деятельности велики, мы настоятельно рекомендуем организовать полностью отдельные склады для западных лекарственных препаратов и патентованных китайских лекарственных средств. Если необходимо использовать один склад, помимо физического разделения следует рассмотреть возможность создания отдельных систем вентиляции, особенно если китайское лекарственное растительное сырьё источает запах. В системе управления складом (WMS) для двух категорий продукции также следует настроить разные коды зон хранения, чтобы разделять их на уровне системы.

📕 Предупреждение о рисках

Хранить западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства вместе или на соседних стеллажах без эффективного разделения категорически недопустимо. Если при проверке выявят такое хранение, это сочтут серьёзным нарушением. В частности, если западные лекарства, например таблетки, загрязнены пылью или запахом китайского лекарственного растительного сырья, их сочтут загрязнёнными и могут потребовать уничтожить всю партию, что приведёт к значительным убыткам.

Q165 · 对于储存受管制药物（危险药物），除了上锁的毒药柜，还有哪些额外的安保和记录要求？独立链接

Хранение лекарственных средств, подпадающих под действие Постановления об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) (например, некоторых сильнодействующих обезболивающих), требует более строгих мер безопасности и ведения записей, чем для обычных ядов. Во-первых, место хранения должно представлять собой стационарный, прочный сейф или хранилище; обычного запираемого шкафа недостаточно. Сейф необходимо закрепить на конструкции здания так, чтобы его нельзя было легко переместить целиком. Во-вторых, доступ к таким лекарственным средствам и их получение должны строго контролироваться; обычно применяется система двойного контроля с двумя замками или аналогичный порядок, при котором для каждой операции одновременно присутствуют два уполномоченных сотрудника. В-третьих, и это самое важное, необходимо вести специальный «Реестр опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs Register). Каждое поступление и расходование необходимо незамедлительно и точно регистрировать с указанием даты, источника или получателя, количества и подписей сотрудников, выполнявших операцию. Реестр должен вестись в установленной законом форме; исправления не допускаются.

📘 Нормативная база

Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и подчинённые ему правила содержат чрезвычайно подробные и обязательные требования к хранению и учёту опасных лекарственных средств. Любое нарушение является уголовным преступлением. Постановление прямо требует от лицензированных оптовых поставщиков вести реестр опасных лекарственных средств и фиксировать все операции в установленном формате.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам организовать двойную проверку и подписание каждой записи в журнале учёта опасных лекарственных средств, чтобы свести к минимуму ошибки при заполнении. Журнал следует хранить так же надёжно, как наличные деньги. Кроме того, необходимо регулярно, например ежемесячно, проводить инвентаризацию и сверять фактические запасы с остатками в журнале, фиксируя результаты. Любые расхождения следует немедленно расследовать и сообщать о них.

📕 Предупреждение о рисках

Управление опасными лекарственными средствами — один из главных приоритетов регулирующего надзора; любая халатность может привести к крайне серьёзным последствиям. Несвоевременные или неточные записи в реестре, а также несанкционированные исправления могут считаться нарушением закона. Любая необъяснимая утрата (unaccounted loss) лекарственных средств может повлечь уголовное расследование. Лицензиат и ответственное лицо несут личную юридическую ответственность.

Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接

Пожарная безопасность фармацевтического склада — основное требование для защиты людей и имущества; необходимо строго соблюдать предписания Пожарной службы Гонконга. Во-первых, количество и типы средств пожаротушения должны соответствовать площади помещения и классу пожарного риска хранящихся материалов. К ним относятся, например, переносные огнетушители (порошковые, углекислотные и др.) и пожарные рукава на катушках. Всё противопожарное оборудование должно находиться в легкодоступных местах, иметь чёткие обозначения и ежегодно проверяться и обслуживаться зарегистрированным подрядчиком по противопожарным системам. Во-вторых, все пожарные проходы, аварийные выходы и лестницы должны оставаться свободными; складировать там товары или посторонние предметы строго запрещено. Двери аварийных выходов должны легко открываться изнутри. В-третьих, необходимо установить соответствующую нормативным требованиям систему обнаружения пожара и пожарной сигнализации (дымовые извещатели, пожарные извещатели и т. д.). Для крупных складов или объектов с высоким уровнем риска Пожарная служба может также потребовать установить автоматическую спринклерную систему.

📘 Нормативная база

Средства пожарной безопасности в помещении должны соответствовать требованиям Ордонанса о пожарной безопасности (гл. 95) и соответствующих подзаконных актов. Пожарная служба выдаёт «Указания по пожарной безопасности» с учётом назначения и конструкции здания, и лицензиат обязан их соблюдать. При проверке Департамент здравоохранения также обращает внимание на соответствие требованиям пожарной безопасности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до въезда в помещение поручить зарегистрированному подрядчику по пожарной безопасности оценить его состояние и убедиться, что всё противопожарное оборудование исправно и соответствует последним стандартам. Также следует подготовить простой план экстренной эвакуации и разместить его на видном месте, чтобы все сотрудники знали маршруты эвакуации и место сбора на случай пожара.

📕 Предупреждение о рисках

Несоблюдение требований пожарной безопасности не только приведёт к провалу проверки Департамента здравоохранения, но и станет прямым нарушением правил пожарной безопасности, за которое возможны штрафы и даже лишение свободы. Загромождение пожарных проходов или аварийных выходов — крайне опасное и распространённое нарушение. Если его выявит Департамент пожарной службы при проверке, незамедлительно последует предупреждение или судебное преследование. Пожар может не только причинить имущественный ущерб, но и привести к человеческим жертвам; это недопустимо.

Q167 · 如果处所内部分区域需要改造或加建，需要向哪个部门申请？流程是怎样的？独立链接

В Гонконге любые работы в помещении, связанные с изменением конструкции, пристройкой или масштабной перепланировкой, должны выполняться в соответствии с Постановлением о зданиях (Cap. 123); может потребоваться подать заявление в Департамент зданий. Эта процедура называется подачей строительной документации на согласование. Сначала необходимо нанять уполномоченное лицо (Authorized Person), которым обычно является архитектор, инженер или землеустроитель, для оценки плана работ. Если работы затрагивают конструктивную безопасность здания, пожарную безопасность, санитарные помещения или другие подобные вопросы, уполномоченное лицо определит, требуется ли официальное согласование строительной документации. Если требуется, оно подготовит планы и сопутствующие документы и подаст их в Департамент зданий от вашего имени. Департамент проверит соответствие планов строительным стандартам и требованиям безопасности. После получения одобрения для выполнения работ необходимо нанять зарегистрированного подрядчика. По завершении работ уполномоченное лицо обратится в Департамент зданий за свидетельством о завершении работ (также называемым «удовлетворительным свидетельством»), подтверждающим, что работы выполнены по утверждённым планам.

📘 Нормативная база

Постановление о зданиях (Cap. 123) — основной закон Гонконга, регулирующий строительство и переустройство зданий. Любые неутверждённые строительные работы (незаконная постройка) являются правонарушением; Департамент зданий вправе выдать предписание о сносе, обязывающее владельца восстановить первоначальное состояние.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любыми строительными или ремонтными работами, даже если они кажутся незначительными (например, установка внутренней перегородки), настоятельно рекомендуем получить профессиональное заключение признанного специалиста. Многие кажущиеся простыми внутренние изменения могут требовать представления планов на утверждение, если они затрагивают пути эвакуации при пожаре или конструкцию здания. Предварительная консультация поможет избежать значительных убытков, если после вложения средств выяснится, что работы незаконны.

📕 Предупреждение о рисках

Риск выполнения незаконных строительных работ (самовольного строительства) очень высок. Если Департамент жилищного строительства выявит нарушение, вам придётся покрыть все расходы на демонтаж и восстановление первоначального состояния, а также может грозить штраф и судебное преследование. Кроме того, законность документа о вводе помещения в эксплуатацию, в котором имеются самовольные постройки, может быть поставлена под сомнение. Это может привести к прямому отказу Департамента здравоохранения в выдаче фармацевтической лицензии, поскольку вы не сможете подтвердить, что помещение, используемое для ведения деятельности, соответствует требованиям законодательства.

Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接

Управление возвращёнными или отозванными лекарственными средствами — важнейший завершающий этап системы контроля качества, который необходимо строго соблюдать. Во-первых, на складе необходимо выделить физически полностью изолированную зону, предназначенную исключительно для хранения возвращённых / отозванных лекарственных средств, и обозначить её чёткой и хорошо заметной надписью, например: «Зона возвращённой / отозванной продукции — не использовать» (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Все лекарственные средства, возвращённые клиентами или отозванные по указанию производителя / Департамента здравоохранения, сразу после получения необходимо переместить в эту зону; смешивать их с годными запасами строго запрещено. Во-вторых, по каждой партии возвращённой / отозванной продукции необходимо вести подробную запись, указывая наименование лекарственного средства, номер серии, количество, причину возврата / отзыва, источник и дату получения. Такая продукция должна считаться «несоответствующей» и оставаться в изоляции до окончательного решения отдела контроля качества о дальнейших действиях (например, уничтожении или возврате поставщику).

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) прямо устанавливает: «для хранения возвращённых лекарств должна быть выделена отдельная зона, отделённая от годных запасов». В отношении отозванных лекарств также требуется, чтобы «отозванные лекарства были идентифицированы и хранились отдельно от годных запасов в защищённой зоне до принятия окончательного решения об их дальнейшей обработке».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать для зоны возвратов и отзыва продукции запираемую клетку на колёсах или отдельное запираемое помещение, обеспечив двойную защиту. Это не только физически изолирует продукцию, но и ограничивает доступ, эффективнее предотвращая ошибочную повторную отгрузку. В системе управления складом (WMS) для таких товаров также следует установить статус запасов «заблокировано» или «недоступно», чтобы исключить возможность их распределения по новым заказам на системном уровне.

📕 Предупреждение о рисках

Неэффективная изоляция возвращённых или отозванных лекарственных средств является крайне серьёзным нарушением. Если лекарственные средства с потенциальными проблемами качества случайно снова поступят в продажу, это может причинить вред пациентам и привести к серьёзным медицинским инцидентам и судебным разбирательствам. Если во время инспекции Департамент здравоохранения обнаружит возвращённые лекарственные средства в зоне хранения годной продукции, вашу систему менеджмента качества признают полностью неэффективной.

Q169 · 在进行场地视察时，卫生署官员会重点关注哪些文件记录？独立链接

Инспекция помещений Департаментом здравоохранения — это не просто проверка материально-технической базы: анализ документации является ключевой частью оценки эффективности вашей системы управления. Сотрудники будут систематически проверять документы, как аудиторы. Обычно особое внимание уделяется следующим документам: 1. **Документация системы менеджмента качества**: руководство по качеству и полный комплект стандартных операционных процедур (SOP). 2. **Документы по персоналу**: резюме и подтверждения квалификации ключевых сотрудников (например, ответственного лица и менеджера по качеству), записи о подготовке всех сотрудников. 3. **Документы по помещениям и оборудованию**: договор аренды и план помещения, отчёты о валидации/квалификации основного оборудования (например, холодильной камеры и холодильников), сертификаты калибровки всех средств мониторинга (например, термометров). 4. **Операционные записи**: полные записи мониторинга температуры и влажности (включая отчёты о расследовании любых превышений допустимых значений), записи об уборке и борьбе с вредителями, записи о приёмке и отгрузке. 5. **Записи по продукции**: досье с данными о квалификации поставщиков и клиентов, заказы на закупку и счета-фактуры на продажу лекарственных средств, записи об обработке возвратов и отзывов продукции. 6. **Записи по контролируемым лекарственным средствам**: при необходимости — реестр опасных лекарственных средств и записи о продаже ядов.

📘 Нормативная база

Во многих разделах надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) подчёркивается важность документирования: «для всех процессов должны быть разработаны письменные процедуры, а соответствующие записи должны храниться», обеспечивая прослеживаемую аудиторскую запись (Audit Trail).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам создать чёткую систему указателей по документам и хранить все документы, которые могут запросить при проверке, по категориям в специально отведённых папках или архивных шкафах. В день инспекции назначьте сотрудника, хорошо знакомого со всеми документами, обычно менеджера по качеству, для содействия должностным лицам при ознакомлении с ними. Аккуратное, упорядоченное и полное ведение документов значительно укрепит уверенность инспекторов в качестве управления компанией.

📕 Предупреждение о рисках

«Если нет записи, значит, этого не было» — золотое правило регулирующих органов. Если вы утверждаете, что ежедневно проверяете температуру, но не можете предъявить непрерывные записи, инспектор сочтёт, что проверки не проводились. Отсутствие, фальсификация или несоответствие документальных записей — одна из основных причин провала инспекций. Отсутствие ключевых записей, например свидетельств о калибровке и записей о температуре и влажности, почти всегда является критическим недостатком, ведущим к отказу.

Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接

При утечке или проливе лекарственного препарата необходимо незамедлительно, безопасно и эффективно действовать согласно заранее установленной аварийной процедуре. Во-первых, немедленно изолируйте затронутую зону, чтобы предотвратить распространение загрязнения, и выведите оттуда лиц, чьё присутствие не требуется. Персонал должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (PPE), например перчатки и маски; при работе с токсичными или едкими препаратами могут потребоваться защитные очки и спецодежда. Во-вторых, для поглощения и уборки пролива следует использовать специальный комплект для ликвидации разливов (Spill Kit), который обычно включает абсорбирующие салфетки и порошок, специальный совок и герметичные пакеты. Запрещается смывать разлив водой, поскольку загрязнение может попасть в канализацию. Все загрязнённые материалы, включая пролитое лекарство, абсорбенты и загрязнённую упаковку, необходимо собрать в специальные герметичные ёмкости или пакеты с чёткой маркировкой и утилизировать как химические отходы. После уборки зону происшествия необходимо тщательно очистить и продезинфицировать. Возобновлять её использование можно только после проверки отделом качества и подтверждения отсутствия остатков. Все этапы обработки инцидента должны быть подробно задокументированы.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует иметь письменные процедуры на случай пролива лекарств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и обеспечить безопасность персонала. Утилизация отходов также должна соответствовать соответствующим требованиям Департамента охраны окружающей среды.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам разместить на видном месте на складе как минимум один комплект для ликвидации разливов коммерческого класса и обучить соответствующих сотрудников правильному использованию комплекта, проведя практические занятия. Составьте простую и ясную SOP по ликвидации разливов и храните её вместе с комплектом. Благодаря этому сотрудники смогут действовать правильно даже в экстренной ситуации.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее устранение разлива лекарственного препарата сопряжено с множеством рисков: вредом здоровью сотрудников, загрязнением окружающей среды и перекрёстным загрязнением других препаратов на складе. Если во время инспекции выяснится, что у вас отсутствуют процедуры и оборудование для устранения разливов, это серьёзно поставит под сомнение готовность к чрезвычайным ситуациям. Ненадлежащее устранение разливов особо опасных препаратов, например цитотоксических лекарственных средств, может иметь серьёзные последствия.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом