Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как предприятию подготовиться к проверке помещения Министерством здравоохранения, чтобы она прошла успешно?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q159 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Осмотр помещений — наиболее важный этап процедуры рассмотрения заявления на получение лицензии; тщательная подготовка — залог успеха. Во-первых, всё необходимое оборудование должно быть установлено и находиться в рабочем состоянии, включая функциональные зоны, системы мониторинга температуры и влажности, системы безопасности и средства борьбы с вредителями. Во-вторых, все документы и записи должны быть подготовлены, упорядочены и размещены так, чтобы их можно было быстро найти. К ним относятся документы о регистрации компании, подтверждения квалификации ответственного лица и ключевого персонала, все стандартные операционные процедуры (SOP), записи о температуре и влажности, уборке, борьбе с вредителями и обучении сотрудников. В-третьих, проведите предварительное обучение всего соответствующего персонала, чтобы сотрудники знали свои обязанности, применимые SOP и планировку помещений, а также могли ясно и точно отвечать на вопросы инспекторов. Наконец, выполните всестороннюю внутреннюю проверку, смоделируйте инспекцию Департамента здравоохранения, выявите и устраните все возможные проблемы.

📘 Нормативная база

Проверки Департамента здравоохранения охватывают все требования Закона о фармации и ядах и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Инспекторы всесторонне проверяют ваши помещения, инфраструктуру, систему документации и квалификацию персонала, чтобы оценить, способны ли вы вести оптовую торговлю лекарственными средствами с постоянным соблюдением нормативных требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обычно до официальной инспекции мы проводим для клиентов пробную инспекцию (Mock Inspection). Наши консультанты выступают в роли инспекторов и проводят проверку по самым строгим критериям, после чего предоставляют подробный отчёт с рекомендациями по устранению выявленных недостатков. Это помогает клиентам выявить упущения, ознакомиться с процедурой и снизить волнение, значительно повышая вероятность успешного прохождения официальной инспекции с первой попытки.

📕 Предупреждение о рисках

Не рассчитывайте на то, что инспектор «просто формально проведёт проверку». Инспекторы опытны и внимательно относятся к деталям. Отсутствие важного оборудования, например некалиброванного термометра, пробелы в обязательных записях, например отсутствие температурных данных за несколько дней подряд, или неспособность сотрудников ответить на базовые вопросы об операционных процедурах могут привести к провалу инспекции. Это не только задержит начало деятельности, но и может повлечь дополнительные расходы на повторную инспекцию.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗