施設査察はライセンス審査手続きで最も重要な段階であり、十分な準備が成功の鍵です。まず、すべての設備を整え、正常に稼働させておく必要があります。これには、各機能区域、温湿度モニタリングシステム、セキュリティシステム、害虫対策設備などが含まれます。次に、すべての書類と記録を漏れなく準備して整理し、すぐに取り出せる場所に置いてください。会社登記書類、責任者および主要人員の資格証明、すべての標準作業手順書（SOP）、温湿度記録、清掃記録、害虫対策記録、職員研修記録などが含まれます。第三に、関係職員全員に事前査察研修を実施し、各自の職務、関連SOP、施設のレイアウトを理解させ、査察官の質問に明確かつ正確に回答できるようにしてください。最後に、保健省の査察手順を模した包括的な内部点検を行い、潜在的な問題をすべて特定して是正してください。
香港の医薬品ライセンス
保健省による施設査察の前に、検査を円滑に通過するため、企業はどのような準備をすべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。