香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接
香港保健省薬物オフィスが医薬品卸売業者ライセンスを審査する際、法令上、営業施設の最低面積を一律に定めてはいませんが、面積を自由に選べるという意味ではありません。審査の中核となる原則は、「施設の面積が事業規模および医薬品の種類に適していなければならない」ということです。審査担当者は、保管・取扱いを予定する医薬品の数量と種類、保管条件（常温、冷蔵など）、加工や包装の必要性などを総合的に評価します。待機検査区域、適合品区域、返品区域、事務室などの機能区域を独立して設けられない、あるいは医薬品が雑然と積み重なり交差汚染のリスクが高くなるほど狭い空間では、ライセンス申請が却下される可能性が非常に高くなります。したがって、各機能区域を明確に区分し、医薬品を安全かつ秩序立てて保管・取り扱える広さを基本として、面積を決める必要があります。
Q152 · 保健省の要件を満たすには、医薬品倉庫のレイアウト計画において、どのような基本原則に従う必要がありますか？個別リンク
医薬品倉庫のレイアウト設計は、医薬品の品質と安全性を確保するための重要な要素であり、明確な動線、物理的な分離および交差汚染の防止という原則に従わなければなりません。まず、受入区域、検査待ち区域、適合品保管区域、不適合品区域（返品、回収、期限切れまたは破損した医薬品を含む）、出荷区域など、機能別の区画を明確に設ける必要があります。各区域は壁、仕切り、または床面の明確な表示などによって物理的に区分してください。次に、入荷から出荷までの作業の流れが一方向となり、交差しないようにレイアウトし、検査合格済みの医薬品と検査待ちまたは不適合の医薬品が混同されないようにしなければなりません。さらに、冷蔵、遮光または毒薬の管理など、特別な保管条件が必要な医薬品のために、要件を満たす専用保管区域を設ける必要があります。
Q153 · 恒温保管が必要な医薬品について、温度・湿度管理システムにはどのような具体的な技術基準がありますか？個別リンク
一定温度での保管が必要な医薬品（通常15-25°C）について、温湿度管理システムは安定性を確保するための中核設備です。主な技術仕様は次のとおりです。まず、保管区域全体をカバーし、継続稼働が可能な業務用空調システムを設置しなければなりません。次に、倉庫内の複数の代表的な場所に校正済みの温湿度記録計を設置し、24/7の連続監視を行う必要があります。監視地点には、倉庫の中央、隅、ドアや窓、熱源の近くなどを含めます。第三に、温湿度が事前設定範囲を外れた場合に、音や光、SMS、メールなどで指定責任者に直ちに通知する高温・低温警報機能を備えていなければなりません。最後に、すべての温湿度データを完全に記録・保存し、保健省がいつでも確認できるよう、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存する必要があります。
Q154 · 医薬品倉庫内では、検査待ち区域、適合品区域、返品区域などをどのように効果的に区分けできますか？個別リンク
効果的な区画設計は、医薬品の取り違えおよび交差汚染を防ぐ基本です。まず、各機能区域を明確に物理的に区分してください。独立した部屋または壁で区切るのが最も望ましく、それが難しい場合も、頑丈な仕切り、柵またはケージ台車を用いて明確に分ける必要があります。次に、各区域には目立ち、容易に剥がれない標識を設け、区域名を「検収待ち区域／Quarantine Area」「合格品区域／Approved Stock Area」「不合格品区域／Rejected Stock Area」のように中国語と英語で表示してください。さらに、区域間の物品移動を厳格な手順で管理します。新たに受け入れた医薬品はすべて、まず検収待ち区域に搬入し、品質管理部門による検査に合格して出荷判定の許可が出た後に限り、合格品区域へ移動できます。返品、回収対象または破損した医薬品は、直ちに不合格品区域に隔離し、その後の処理を待たなければなりません。
Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接
ワクチンやインスリンなどの生物学的製剤といったコールドチェーン医薬品を取り扱う場合、保管・輸送の全過程で所定の温度範囲（通常2-8°C）を維持できるよう、コールドチェーン設備は非常に厳格な基準を満たす必要があります。まず、冷蔵庫および冷蔵車について専門的な「温度分布バリデーション（Temperature Mapping Study）」を実施し、内部のすべての箇所で要求温度を安定して維持できることを証明しなければなりません。このバリデーションは、空荷と満載の両方で実施する必要があります。次に、冷蔵庫、冷凍冷蔵庫、冷蔵車、携帯用保冷箱など、すべての温度管理設備に、校正済みで独立した温度監視・警報システムを備えなければなりません。第三に、設備の日常使用、清掃、保守、校正、停電などの緊急対応を含む詳細な標準作業手順書（SOP）を策定する必要があります。輸送時には、バリデーション済みの保冷箱を使用し、全行程の温度記録計を添付しなければなりません。
Q156 · 医薬品を害虫・げっ歯類の被害から守るため、倉庫ではどのような防虫・防鼠対策を実施する必要がありますか？個別リンク
医薬品倉庫の害虫・有害生物管理（Pest Control）は、駆除だけではなく予防を目的とした、継続的かつ体系的な取り組みです。まず、施設の建築構造に不備がなく、害虫やげっ歯類が侵入できる穴や隙間がないことが必要です。ドアや窓は隙間なく閉まり、排水口にはげっ歯類の侵入を防ぐ網を設置してください。次に、環境を清潔に保ち、倉庫内および周辺区域に水たまり、ごみ、食べ物の残りかすがないようにし、害虫やげっ歯類を引き寄せる原因をなくす必要があります。第三に、総合的な害虫管理計画を策定してください。通常は専門の害虫管理サービス会社との連携が必要です。計画には、定期点検、捕獲器具（粘着式ねずみ捕り、ねずみ捕り器、電撃殺虫器など）の設置・保守、および活動内容の詳細な記録を含めます。使用する殺虫剤または殺鼠剤はすべて承認済みで、医薬品を汚染するリスクのない製品でなければなりません。また、医薬品保管区域に直接散布してはなりません。
Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接
医薬品、特に規制対象の向精神薬や高価な医薬品は、盗難の対象となります。そのため、効果的な防犯システムが不可欠です。基本要件は次のとおりです。第一に、物理的な防犯対策です。営業所・施設には頑丈なドア、窓および錠を設置し、許可されていない者の立入りを制限しなければなりません。規制対象薬物を保管する区域（毒薬保管庫など）には、さらに強化された施錠対策が必要です。第二に、侵入警報システムです。すべての出入口および重要区域を対象とし、24時間対応の警備会社に接続された専門の侵入警報システムを設置しなければなりません。第三に、ビデオ監視システム（CCTV）です。出入口、荷受け・出荷区域、医薬品保管区域などの重要な場所に高解像度カメラを設置し、事件発生時の追跡調査に備えて録画データを少なくとも30日間保存しなければなりません。第四に、アクセス管理です。鍵の厳格な管理または入退室カードシステムを設け、許可を受けた職員のみが医薬品保管区域に入れるようにし、適切な入退室記録を残さなければなりません。
Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接
医薬品事業の施設として工業ビルまたは商業ビルを選ぶ際は、費用、コンプライアンス、業務上の利便性を比較検討する必要があります。工業ビルは一般に賃料が低く、床面積が広く、床の耐荷重が大きいうえ、貨物用エレベーターを備えていることが多いため、大量の医薬品の搬出入に便利です。ただし、一部の古い工業ビルでは衛生環境やセキュリティに問題があり、改修に追加費用がかかる可能性があります。商業ビルは交通の便がよい場所に立地し、ビル管理やセキュリティの水準が高く、全体的な環境も良好であることが利点です。一方、賃料が高く、床面積が比較的小さいほか、貨物の搬送にさまざまな制限（時間帯による乗用エレベーターの使用制限など）がある場合があります。コンプライアンス上は、いずれのビルを選ぶ場合も、その区画の「入居許可証」（Occupation Permit）および土地リース（Land Lease）で、「倉庫」または「非住宅」用途が認められていることを確認しなければなりません。
Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接
施設査察はライセンス審査手続きで最も重要な段階であり、十分な準備が成功の鍵です。まず、すべての設備を整え、正常に稼働させておく必要があります。これには、各機能区域、温湿度モニタリングシステム、セキュリティシステム、害虫対策設備などが含まれます。次に、すべての書類と記録を漏れなく準備して整理し、すぐに取り出せる場所に置いてください。会社登記書類、責任者および主要人員の資格証明、すべての標準作業手順書（SOP）、温湿度記録、清掃記録、害虫対策記録、職員研修記録などが含まれます。第三に、関係職員全員に事前査察研修を実施し、各自の職務、関連SOP、施設のレイアウトを理解させ、査察官の質問に明確かつ正確に回答できるようにしてください。最後に、保健省の査察手順を模した包括的な内部点検を行い、潜在的な問題をすべて特定して是正してください。
Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接
はい、医薬品を取り扱う施設の内装材および設備には明確な特別要件があり、その主な目的は清掃のしやすさ、汚染防止、保管条件の確保です。床には、エポキシ樹脂塗床など、継ぎ目がなく、滑らかで、耐摩耗性があり、清掃しやすい材料を使用してください。汚れがたまりやすい目地のあるタイルは避けます。壁と天井は平滑でひび割れがなく、表面塗装が剥がれにくく、清掃しやすいものとします。清掃しにくい隅をなくすため、壁、床、天井の角は丸みを持たせることが推奨されます。照明は、ラベルの照合や医薬品の外観検査などの作業を明瞭な視認条件で行える十分な明るさを確保し、照明設備自体も清掃しやすい設計とする必要があります。また、配管、照明器具、換気口などは、清掃しにくい表面やくぼみが生じないよう設計・設置しなければなりません。
Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接
医薬品倉庫を地上階以外に設置する場合、垂直搬送設備と搬送通路の要件が極めて重要になります。まず、パレットやカゴ台車など標準的な搬送器具を容易に収容できる寸法と積載能力を備えた専用または十分な大きさの貨物用エレベーターが必要です。大量の医薬品を乗用エレベーターで運搬することは禁止されています。次に、荷卸し場からエレベーターまで、さらにエレベーターから倉庫入口までの通路は、常に障害物がなく、平坦で、搬送設備が容易に通過・方向転換できる十分な幅を確保しなければなりません。通路の床材も、強度と耐摩耗性を備えている必要があります。また、エレベーターが故障した場合に緊急の医薬品輸送需要に対応するための代替手段や手順があるかなど、緊急時対応も検討してください。実務上は難しい場合もありますが、計画がないよりは備えておく方が望ましいでしょう。
Q162 · 对于需要避光储存的药品，除了存放在不透明容器中，处所在设计上还有什么要求？独立链接
光に敏感な医薬品は、不透明な元の包装や容器に入れるだけでは不十分であり、保管環境全体で遮光要件を考慮する必要があります。まず、保管区域には自然光が直接当たらないようにします。窓には遮光カーテン、ブラインド、または紫外線を遮断する遮光フィルムを設置します。窓からの光を完全に避けられない場合は、医薬品の棚を窓から離して配置します。次に、大量の紫外線を放出しない照明器具を使用します。従来型の蛍光灯は一定量の紫外線を放出し、長期間照射されると医薬品の安定性に影響する可能性があります。LED照明など、紫外線の放出が少ない光源の使用をお勧めします。最後に、関連する標準作業手順書（SOP）に、遮光が必要な医薬品の取扱手順を明記します。たとえば、仕分けや包装作業時には強い光にさらされる時間をできるだけ短くします。
Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接
医薬品の保管環境の衛生を維持するには、適切な清掃・消毒手順を策定することが基本です。この手順は書面による標準作業手順書（SOP）とし、以下の内容を含める必要があります。1. 清掃範囲：床、壁、棚、設備など、すべての区域を対象とします。2. 清掃頻度：区域ごとに頻度を変えることができます。たとえば、作業区域は毎日、高所の棚は毎週または毎月清掃します。3. 使用する洗剤および消毒剤：製品名、濃度、使用方法を明記し、医薬品を汚染しないことを確認します。4. 清掃用具：専用の用具（モップ、ふきんなど）を指定し、交差汚染を防ぐため、使用後の清掃方法および保管方法を定めます。5. 清掃方法：作業手順を詳細に記載します。6. 記録要件：清掃の都度、担当者が《清掃記録表》に署名し、日付を記入しなければなりません。消毒は必要に応じて（漏出や汚染事故の発生後など）実施し、同様に詳細な記録を残します。
Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接
同じ倉庫内で西洋薬と中成薬を同時に保管することは可能ですが、交差汚染や混同を防ぐため、厳格な物理的分離と管理上の区別を行うことが前提です。まず、倉庫内に西洋薬と中成薬のそれぞれを保管する、明確に区分された物理的区域を設けなければなりません。理想的には、別々の部屋を使用するか、実壁で隔てます。条件が限られる場合でも、少なくとも棚を使用して倉庫内の異なる区域に分け、非常に明確な表示を付ける必要があります。次に、入荷、検収、棚入れ、ピッキング、照合など、2種類の製品の作業手順はできる限り分離し、同じ作業台で同じ時間に取り扱わないようにします。特に、強い臭いや粉塵が生じる可能性のある中薬材は、臭気または物理的な交差汚染を防ぐため、西洋薬から厳格に隔離しなければなりません。
Q165 · 对于储存受管制药物（危险药物），除了上锁的毒药柜，还有哪些额外的安保和记录要求？独立链接
『危険薬物条例』（Cap. 134）の規制対象医薬品（特定の強力な鎮痛剤など）を保管する場合、一般の毒薬よりも厳格な保安および記録管理要件を遵守する必要があります。第一に、保管設備は建物に固定された堅牢な金庫または保管庫でなければなりません。通常の施錠可能なキャビネットだけでは不十分です。金庫は建物の構造体に固定し、全体を容易に持ち去れないようにする必要があります。第二に、これらの医薬品への出入りおよび取出し権限を極めて厳格に管理しなければなりません。通常、二人二鍵方式などの制度を設け、操作ごとに2名の認定担当者が同時に立ち会う必要があります。第三に、最も重要な点として、専用の「危険薬物登録簿」（Dangerous Drugs Register）を備えなければなりません。入庫および出庫のすべてを、日付、入手元または出庫先、数量、作業者の署名とともに、直ちに正確に記録してください。登録簿は法定様式の要件に従い、訂正や改ざんをしてはなりません。
Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接
医薬品倉庫の火災安全は、人命と財産を守るための基本要件であり、香港消防処の規則を厳格に遵守しなければなりません。まず、施設の面積および保管品の火災リスクに応じて、手持ち式消火器（粉末、二酸化炭素など）や消火ホースリールなど、十分な数と適切な種類の消火設備を備える必要があります。すべての消防設備は容易に使用できる場所に設置し、明確に表示したうえで、登録消防設備工事業者による年次点検および保守を受けなければなりません。次に、すべての消防通路、非常口および階段を常に通行可能な状態に保ち、貨物や雑品を置くことは厳禁です。非常口の扉は内側から容易に開けられるようにしてください。第三に、法令に適合した火災検知・警報システム（煙感知器、火災警報ベルなど）を設置する必要があります。大規模または高リスクの倉庫では、消防処から自動スプリンクラーシステムの設置を求められる場合もあります。
Q167 · 如果处所内部分区域需要改造或加建，需要向哪个部门申请？流程是怎样的？独立链接
香港では、施設の構造変更、増築、大規模改修を伴う工事はすべて、《建築物条例》（Cap. 123）を遵守する必要があり、建築事務所への申請が必要となる場合があります。これは「建築計画申請」と呼ばれます。まず、認可人士（Authorized Person。通常は建築士、技術者または測量士）を雇い、改修計画を評価してもらわなければなりません。計画が建物の構造安全、消防安全、衛生設備などに関わる場合、正式な建築計画申請が必要かどうかを認可人士が判断します。申請が必要であれば、認可人士が図面や関連書類を作成し、申請者を代表して建築事務所に提出します。建築事務所は、図面が建築基準および安全要件を満たしているか審査します。承認後は、登録建設業者に工事を依頼する必要があります。工事完了後、認可人士は工事が承認図面どおりに完了したことを証明する「工事完了証明書」（「満足紙」とも呼ばれます）の発行を建築事務所に申請します。
Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接
返品または回収された医薬品の管理は、医薬品品質管理システムの重要なクローズドループであり、厳格に実施する必要があります。まず、返品・回収品専用の、物理的に完全に隔離された区域を倉庫内に設置してください。「返品・回収品区域―使用禁止」（Returned/Recalled Products Area - Not for Use）など、明確で目立つ表示が必要です。顧客から返品された医薬品や、製造業者・保健省の指示により回収された医薬品は、受領後直ちにこの区域へ移し、適合在庫と混在させてはなりません。次に、返品・回収された各ロットについて、医薬品名、ロット番号、数量、返品・回収の理由、供給元、受領日を含む詳細な記録を作成してください。これらの医薬品は「不適合品」として扱い、品質管理部門が最終的な処置（例：廃棄、サプライヤーへの返送）を決定するまで隔離を維持する必要があります。
Q169 · 在进行场地视察时，卫生署官员会重点关注哪些文件记录？独立链接
保健省による施設査察は、設備を見るだけにとどまりません。文書記録の審査は、管理体制が有効に機能しているかを評価するうえでの中核です。担当官は監査人のように、文書を体系的に確認します。通常、特に重視される文書は次のとおりです。1. **品質マネジメントシステム文書**：品質マニュアル、標準作業手順書（SOP）の一式。2. **職員関連文書**：責任者や品質管理責任者などの主要職員の履歴書および資格証明、全職員の研修記録。3. **施設および設備関連文書**：施設の賃貸借契約書および平面図、主要設備（冷蔵室、冷蔵庫など）のバリデーション／適格性評価報告書、すべての監視機器（温度計など）の校正証明書。4. **業務記録**：温度・湿度の完全な監視記録（基準超過に関する調査報告書を含む）、清掃記録、害虫防除記録、入荷・出荷記録。5. **製品関連記録**：供給業者および顧客の資格資料、医薬品の発注書および販売請求書、返品および回収の処理記録。6. **規制対象医薬品の記録**：該当する場合、危険薬物登録簿および毒薬販売記録。
Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接
医薬品の漏出または流出事故は、あらかじめ定めた緊急対応手順に従い、迅速、安全かつ効果的に処理しなければなりません。まず、汚染の拡大を防ぐため、影響を受けた区域を直ちに隔離し、不要な人員を退避させます。作業者は手袋やマスクなど、適切な個人用保護具（PPE）を着用しなければなりません。有毒または腐食性の医薬品を扱う場合は、保護メガネや防護服も必要となる場合があります。次に、専用の「漏出対応キット」（Spill Kit）を使って漏出物を吸収し、清掃します。キットには通常、吸収パッド、吸収粉末、専用スコップ、密封袋が含まれています。汚染物質が下水道に流れ込むおそれがあるため、水で直接洗い流すことは厳禁です。漏出した医薬品、吸収材、汚染された包装材など、汚染された物品はすべて、専用の明確な表示が付いた密閉容器または袋に回収し、化学廃棄物として処理してください。最後に、事故区域の清掃後、徹底的に洗浄・消毒し、品質部門が残留物のないことを確認した後でなければ、再使用してはなりません。事故処理の全過程を詳細に書面で記録する必要があります。