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香港の医薬品ライセンス

営業所・施設の一部を改装または増築する必要がある場合、どの部門に申請すればよいですか?手続きはどのようなものですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q167 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
香港では、施設の構造変更、増築、大規模改修を伴う工事はすべて、《建築物条例》(Cap. 123)を遵守する必要があり、建築事務所への申請が必要となる場合があります。これは「建築計画申請」と呼ばれます。まず、認可人士(Authorized Person。通常は建築士、技術者または測量士)を雇い、改修計画を評価してもらわなければなりません。計画が建物の構造安全、消防安全、衛生設備などに関わる場合、正式な建築計画申請が必要かどうかを認可人士が判断します。申請が必要であれば、認可人士が図面や関連書類を作成し、申請者を代表して建築事務所に提出します。建築事務所は、図面が建築基準および安全要件を満たしているか審査します。承認後は、登録建設業者に工事を依頼する必要があります。工事完了後、認可人士は工事が承認図面どおりに完了したことを証明する「工事完了証明書」(「満足紙」とも呼ばれます)の発行を建築事務所に申請します。

📘 規制上の根拠

『建築物条例』(Cap. 123)は、香港における建築物の建設および改修を管理する主要な法律です。未承認の建築工事(不法建築物)は違法であり、建築署は原状回復を命じる撤去命令を発出する権限を有します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

改修工事を行う前に、工事が小規模(たとえば、内部の間仕切りを追加するだけ)と思われる場合でも、認定専門家に相談することを強くお勧めします。消防通路や建物の構造に影響する場合、一見簡単な内部改修でも建築計画の提出が必要となることがあります。事前に相談すれば、資金を投入した後で工事が違法だと判明し、大きな損失が生じる事態を避けられます。

📕 リスクに関する注意事項

違法な建築工事(違法増築)を行うリスクは非常に高いものです。建築署に発見された場合、撤去および原状回復にかかる全費用を負担するほか、罰金や訴追を受ける可能性があります。さらに、違法増築のある施設では入居許可書の有効性が疑問視され、適法な営業施設であることを証明できないため、保健省が医薬品関連ライセンスの申請を直接拒否する可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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