香港の医薬品ライセンス申請・企業買収支援サービス · RGYS | グローバルなライセンス・コンプライアンスサービス事業者
香港の医薬品業界のコンプライアンス · 申請/持分取得/継続的な管理 独立した第三者サービス機関
香港の医薬品ライセンス

医薬品倉庫が複数階建て建物の上階にある場合、エレベーターや搬入経路にはどのような要件がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q161 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
医薬品倉庫を地上階以外に設置する場合、垂直搬送設備と搬送通路の要件が極めて重要になります。まず、パレットやカゴ台車など標準的な搬送器具を容易に収容できる寸法と積載能力を備えた専用または十分な大きさの貨物用エレベーターが必要です。大量の医薬品を乗用エレベーターで運搬することは禁止されています。次に、荷卸し場からエレベーターまで、さらにエレベーターから倉庫入口までの通路は、常に障害物がなく、平坦で、搬送設備が容易に通過・方向転換できる十分な幅を確保しなければなりません。通路の床材も、強度と耐摩耗性を備えている必要があります。また、エレベーターが故障した場合に緊急の医薬品輸送需要に対応するための代替手段や手順があるかなど、緊急時対応も検討してください。実務上は難しい場合もありますが、計画がないよりは備えておく方が望ましいでしょう。

📘 規制上の根拠

『適正流通基準』(GDP)はエレベーターの仕様を具体的に定めていませんが、「施設および設備は、所定の用途に適していなければならない」という中核原則があります。輸送設備が不十分で、医薬品を安全かつ効果的に運べず、運搬中に損傷したり温度管理が中断したりする場合、コンプライアンス違反とみなされます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

立地を選ぶ際は、現地を訪れて貨物用エレベーターの稼働状況を確認し、ピーク時間帯の利用可能性も試すことを強くお勧めします。頻繁に待ち時間が発生する貨物用エレベーターは、業務効率を大きく損ないます。また、建物管理事務所と医薬品の搬入・搬出時間および経路を明確にし、建物の管理規則を遵守するとともに、将来のトラブルを避けてください。

📕 リスクに関する注意事項

垂直方向の搬送に関する問題を見落とすことは、よくある誤りです。選定した施設に乗用エレベーターしかない、または貨物用エレベーターが狭い場合、日常業務が極めて不便になり、運用できないことさえあります。保健省の査察で、狭い廊下で無理に搬送するなど、搬送手順が医薬品の損傷や安全上のリスクを招く可能性があると担当官が判断した場合、改善が完了するまで営業を開始しないよう求められることがあります。

D類:施設・敷地および保管基準(Q151-Q200)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

案件の評価を予約 ↗