Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие требования предъявляются к лифтам и путям перемещения грузов, если склад лекарственных средств расположен на верхнем этаже многоэтажного здания?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q161 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Если склад лекарственных средств расположен не на первом этаже, особое значение приобретают требования к вертикальной транспортировке и путям перемещения грузов. Во-первых, необходим специальный или достаточно большой грузовой лифт, размеры и грузоподъёмность которого позволяют без труда перевозить стандартные средства перемещения, такие как палеты и тележки-клетки. Использовать пассажирский лифт для перевозки крупных партий лекарственных средств строго запрещено. Во-вторых, проходы от разгрузочной платформы до лифта и от лифта до входа на склад должны оставаться свободными, ровными и не иметь препятствий; их ширина должна позволять оборудованию для перемещения грузов свободно проезжать и поворачивать. Покрытие пола в проходах должно быть прочным и износостойким. Кроме того, необходимо предусмотреть план действий в чрезвычайной ситуации: например, наличие резервного варианта или процедуры на случай поломки лифта для перевозки срочно необходимых лекарственных средств. На практике это может быть непросто, но наличие плана лучше, чем его отсутствие.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) не устанавливает конкретных характеристик лифтов, однако её основной принцип гласит: «помещение и оборудование должны соответствовать предполагаемому назначению». Если транспортное оборудование не позволяет безопасно и эффективно перемещать лекарства, в результате чего они повреждаются или нарушается температурный режим, это считается несоблюдением требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе помещения мы настоятельно рекомендуем клиентам осмотреть грузовой лифт на месте и проверить, как он работает, в том числе насколько он доступен в часы пик. Частые очереди к грузовому лифту могут серьёзно снизить операционную эффективность. Кроме того, следует согласовать с администрацией здания время и маршрут перевозки лекарственных средств, чтобы соблюсти правила здания и избежать споров в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Недооценка проблем с вертикальной транспортировкой — распространённая ошибка. Если в выбранном помещении есть только пассажирский лифт или тесный грузовой лифт, повседневная работа будет крайне неудобной или даже невозможной. Во время инспекции Министерства здравоохранения, если инспекторы сочтут, что процесс перемещения грузов может повредить лекарства или создать угрозу безопасности — например, из-за попыток протащить груз по узкому коридору, — они могут потребовать не начинать работу до устранения проблемы.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗