保健省による施設査察は、設備を見るだけにとどまりません。文書記録の審査は、管理体制が有効に機能しているかを評価するうえでの中核です。担当官は監査人のように、文書を体系的に確認します。通常、特に重視される文書は次のとおりです。1. **品質マネジメントシステム文書**：品質マニュアル、標準作業手順書（SOP）の一式。2. **職員関連文書**：責任者や品質管理責任者などの主要職員の履歴書および資格証明、全職員の研修記録。3. **施設および設備関連文書**：施設の賃貸借契約書および平面図、主要設備（冷蔵室、冷蔵庫など）のバリデーション／適格性評価報告書、すべての監視機器（温度計など）の校正証明書。4. **業務記録**：温度・湿度の完全な監視記録（基準超過に関する調査報告書を含む）、清掃記録、害虫防除記録、入荷・出荷記録。5. **製品関連記録**：供給業者および顧客の資格資料、医薬品の発注書および販売請求書、返品および回収の処理記録。6. **規制対象医薬品の記録**：該当する場合、危険薬物登録簿および毒薬販売記録。
香港の医薬品ライセンス
現地査察では、保健省職員はどのような文書記録を重点的に確認しますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。