Q169 · ¿En qué registros y documentos se fijarán…

Q169 · Categoría D: locales, instalaciones y normas de almacenamiento (Q151-Q200)

La inspección de las instalaciones por parte del Departamento de Salud va mucho más allá de comprobar las instalaciones físicas: la revisión de la documentación es fundamental para evaluar la eficacia de su sistema de gestión. Los funcionarios examinarán sistemáticamente sus documentos como lo haría un auditor. Entre los documentos que suelen revisar se encuentran: 1. **Documentación del sistema de gestión de la calidad**: manual de calidad y conjunto completo de procedimientos normalizados de trabajo (SOP). 2. **Documentación del personal**: currículums y acreditaciones del personal clave (como el responsable designado y el gerente de calidad), así como registros de formación de todos los empleados. 3. **Documentación del local y los equipos**: contrato de arrendamiento y planos del local; informes de validación/cualificación de los equipos principales (como cámaras frigoríficas y refrigeradores); certificados de calibración de todos los dispositivos de monitorización (como termómetros). 4. **Registros operativos**: registros completos de monitorización de temperatura y humedad (incluidos los informes de investigación de cualquier valor fuera de límites), registros de limpieza, control de plagas y recepción y envío de mercancías. 5. **Registros relacionados con los productos**: expedientes de cualificación de proveedores y clientes, pedidos de compra y facturas de venta de medicamentos, y registros de gestión de devoluciones y retiradas. 6. **Registros de medicamentos sujetos a control**: cuando corresponda, registros de medicamentos peligrosos y de venta de venenos.

📘 Fundamento normativo

Varios capítulos de las buenas prácticas de distribución (GDP) destacan la importancia de la «documentación» (Documentation) y exigen que «todos los procesos cuenten con procedimientos escritos y que se conserven los registros pertinentes», a fin de disponer de una ruta de trazabilidad susceptible de auditoría (Audit Trail).

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes establecer un sistema claro de índices documentales y archivar por categorías todos los documentos que puedan ser objeto de revisión en carpetas o archivadores designados. El día de la inspección, designe a un empleado que conozca bien toda la documentación —normalmente, el gerente de calidad— para que se encargue de ayudar a los funcionarios a consultarla. La limpieza, el orden y la integridad de los documentos pueden reforzar considerablemente la confianza de los funcionarios en la capacidad de gestión de su empresa.

📕 Advertencia sobre riesgos

«Lo que no está registrado es como si no hubiera ocurrido»: esta es la regla de oro de los organismos reguladores. Si afirma que comprueba la temperatura a diario, pero no puede presentar registros continuos, los inspectores concluirán que no lo ha hecho. La ausencia, falsificación o incoherencia de los registros documentales es una de las principales causas de que una inspección no se supere. La falta de registros esenciales, como certificados de calibración y registros de temperatura y humedad, es casi siempre un defecto que «descalifica automáticamente».

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

¿En qué registros y documentos se fijarán especialmente los funcionarios del Departamento de Salud durante una inspección del local?

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