Quels documents et registres les agents du Department of Health examinent-ils en priorité lors d’une inspection des locaux ?

L’inspection des locaux par le Department of Health ne se limite pas à l’examen des installations matérielles : l’examen des documents et des dossiers est au cœur de l’évaluation de l’efficacité de votre système de management. Les agents examineront systématiquement vos documents, comme le ferait un auditeur. Ils portent généralement une attention particulière aux éléments suivants : 1. **Documents du système de management de la qualité** : manuel qualité et ensemble complet de procédures opératoires normalisées (SOP). 2. **Dossiers du personnel** : CV et justificatifs de qualification du personnel clé (tel que le responsable désigné et le responsable qualité), ainsi que dossiers de formation de tous les employés. 3. **Documents relatifs aux locaux et aux équipements** : contrat de location et plans des locaux ; rapports de validation/qualification des équipements principaux (tels que les chambres froides et les réfrigérateurs) ; certificats d’étalonnage de tous les appareils de surveillance (tels que les thermomètres). 4. **Registres opérationnels** : relevés complets de température et d’humidité (y compris tout rapport d’enquête en cas de dépassement des limites), registres de nettoyage et de lutte contre les nuisibles, registres de réception et d’expédition. 5. **Dossiers relatifs aux produits** : dossiers de qualification des fournisseurs et des clients, bons de commande et factures de vente des médicaments, dossiers de traitement des retours et des rappels. 6. **Registres des substances réglementées** : le cas échéant, registre des Dangerous Drugs et registres de vente des poisons.