衞生署的場地視察遠不止是看硬件設施，文件記錄的審查是評估您管理體系是否有效的核心。官員們會像審計師一樣，系統性地檢查您的文件。他們重點關注的文件通常包括：1. **質量管理體系文件**：質量手冊、全套標準操作程序（SOPs）。2. **人員文件**：關鍵人員（如負責人、質量經理）的履歷和資質證明、所有員工的培訓記錄。3. **處所和設備文件**：處所的租賃合同和平面圖、主要設備（如冷庫、冰箱）的驗證/確認報告、所有監測設備（如溫度計）的校準證書。4. **操作記錄**：完整的溫濕度監測記錄（包括任何超標調查報告）、清潔記錄、蟲害控制記錄、收貨和發貨記錄。5. **產品相關記錄**：供應商和客户的資質檔案、藥品的採購訂單和銷售發票、退貨和召回處理記錄。6. **受管制藥物記錄**：如適用，危險藥物登記冊和毒藥銷售記錄。
HONG KONG DRUG LICENSING
在進行場地視察時，衞生署官員會重點關注哪些文件記錄？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。