卫生署的场地视察远不止是看硬件设施，文件记录的审查是评估您管理体系是否有效的核心。官员们会像审计师一样，系统性地检查您的文件。他们重点关注的文件通常包括：1. **质量管理体系文件**：质量手册、全套标准操作程序（SOPs）。2. **人员文件**：关键人员（如负责人、质量经理）的履历和资质证明、所有员工的培训记录。3. **处所和设备文件**：处所的租赁合同和平面图、主要设备（如冷库、冰箱）的验证/确认报告、所有监测设备（如温度计）的校准证书。4. **操作记录**：完整的温湿度监测记录（包括任何超标调查报告）、清洁记录、虫害控制记录、收货和发货记录。5. **产品相关记录**：供应商和客户的资质档案、药品的采购订单和销售发票、退货和召回处理记录。6. **受管制药物记录**：如适用，危险药物登记册和毒药销售记录。
HONG KONG DRUG LICENSING
在进行场地视察时，卫生署官员会重点关注哪些文件记录？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。