LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接

Lors de l’examen des demandes de licence de grossiste en médicaments, le Drug Office du Department of Health de Hong Kong ne fixe pas dans la réglementation de superficie minimale obligatoire pour les locaux commerciaux. Cela ne signifie pas pour autant que la superficie puisse être choisie sans contrainte. Le principe essentiel de l’examen est que « la superficie des locaux doit être adaptée à l’ampleur de l’activité et aux catégories de médicaments concernées ». Les agents d’examen évaluent globalement la quantité et les catégories de médicaments que vous prévoyez de stocker et de manipuler, les conditions de stockage requises (par exemple, température ambiante ou réfrigération), ainsi que la nécessité éventuelle d’effectuer des opérations de transformation ou de conditionnement. Un espace trop exigu, qui ne permettrait pas de respecter le zonage fonctionnel — par exemple faute de zones distinctes pour les produits en attente de contrôle, les produits conformes, les retours et les bureaux — ou qui entraînerait un empilement désordonné des médicaments et un risque élevé de contamination croisée, pourrait très probablement conduire au rejet de la demande de licence. La superficie doit donc permettre de délimiter clairement les différentes zones fonctionnelles et de garantir le stockage et la manipulation sûrs et ordonnés des médicaments.

📘 Références réglementaires

En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) et des Bonnes pratiques de distribution publiées par le ministère de la Santé, les locaux d’un grossiste doivent disposer d’un espace suffisant pour permettre le bon déroulement de toutes les opérations et assurer la séparation appropriée des différentes catégories de médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited recommande généralement à ses clients de prévoir, même pour une activité de vente en gros de médicaments en phase de démarrage, une surface utile d’au moins 80 à 100 mètres carrés. Cette superficie permet d’aménager convenablement les bureaux, la zone d’entreposage et la zone opérationnelle nécessaires, tout en réservant de l’espace à la croissance future de l’activité. Lors du choix des locaux, veillez à établir un plan d’aménagement détaillé indiquant clairement les différentes zones fonctionnelles ; ce document est essentiel pour le dépôt de la demande.

📕 Avertissement sur les risques

Ne choisissez jamais des locaux trop petits pour économiser sur le loyer initial. Si leur superficie insuffisante conduit le Department of Health à émettre une appréciation défavorable lors de l’inspection sur place, vous pourriez devoir trouver une nouvelle adresse et réaménager les locaux, ce qui entraînerait de graves retards et pertes financières. Le rejet de la demande peut également nuire à vos demandes ultérieures.

Q152 · Quels sont les principes fondamentaux à respecter dans l’aménagement d’un entrepôt de médicaments pour répondre aux exigences du Department of Health ?Lien direct

L’aménagement d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments et doit respecter les principes d’une organisation logique, d’une séparation physique et de la prévention de la contamination croisée. Premièrement, il faut définir clairement les zones fonctionnelles, notamment : la zone de réception, la zone de quarantaine, la zone de stockage des produits conformes, la zone des produits non conformes (y compris les médicaments retournés, rappelés, périmés ou endommagés) et la zone d’expédition. Les différentes zones doivent être délimitées physiquement, par exemple au moyen de murs, de cloisons ou de marquages au sol bien visibles. Deuxièmement, l’agencement doit permettre un flux de travail unidirectionnel, fluide et sans croisements, de la réception à l’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les médicaments conformes après inspection et ceux en attente d’inspection ou non conformes. Il faut également prévoir des zones de stockage dédiées et conformes aux exigences pour les médicaments nécessitant des conditions particulières (par exemple, réfrigération, protection contre la lumière ou contrôle des poisons).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que la conception et l’agencement des locaux réduisent au minimum les risques d’erreur et permettent un nettoyage et un entretien efficaces. Elles insistent notamment sur la séparation des zones de réception, de stockage et d’expédition, ainsi que sur la nécessité de prévoir des zones dédiées aux produits particuliers.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement, il est conseillé d’utiliser des rayonnages plutôt que d’empiler les produits au sol. Cela permet non seulement de mieux exploiter l’espace vertical, mais aussi d’appliquer plus efficacement les principes de gestion des stocks « premier périmé, premier sorti » (FEFO) ou « premier entré, premier sorti » (FIFO). Dans les entrepôts que nous aidons nos clients à concevoir, chaque rayonnage et emplacement de stockage est généralement codifié et intégré au système de gestion d’entrepôt (WMS), ce qui permet une localisation et une traçabilité précises. Cela donne une impression très professionnelle lors des inspections des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise organisation des locaux est l’une des causes courantes d’échec d’une demande de licence. Si la zone d’attente de contrôle n’est pas physiquement séparée de la zone des produits approuvés, ou si des médicaments retournés sont déposés sans précaution à proximité de cette dernière, cela sera considéré comme une infraction grave. Une telle confusion risque d’entraîner la délivrance par erreur de médicaments non conformes, de provoquer un grave incident de santé publique et d’exposer la société à la révocation de sa licence ainsi qu’à des poursuites judiciaires.

Q153 · Quelles sont les spécifications techniques du système de régulation de la température et de l’humidité pour les médicaments nécessitant un stockage à température constante ?Lien direct

Pour les médicaments qui doivent être stockés à température constante (généralement entre 15-25°C), le système de contrôle de la température et de l’humidité est un équipement essentiel à leur stabilité. Les principales spécifications techniques sont les suivantes : tout d’abord, il faut installer un système de climatisation de qualité commerciale capable de couvrir l’ensemble de la zone de stockage et de fonctionner en continu. Ensuite, des enregistreurs de température et d’humidité étalonnés doivent être installés à plusieurs endroits représentatifs de l’entrepôt afin d’assurer une surveillance continue 24/7. Ces points de surveillance doivent inclure le centre et les coins de l’entrepôt, ainsi que les zones proches des portes, des fenêtres ou de sources de chaleur. Troisièmement, le système doit être doté d’alarmes de température haute et basse qui avertissent immédiatement le responsable désigné par un signal sonore et lumineux, un SMS ou un courriel lorsque la température ou l’humidité dépasse les limites prédéfinies. Enfin, toutes les données de température et d’humidité doivent être intégralement enregistrées et conservées pendant au moins un an après la date de péremption des médicaments, afin de pouvoir être consultées à tout moment par le Department of Health.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practices prévues par la Pharmacy and Poisons Ordinance exigent que les conditions de stockage soient contrôlées et surveillées. Pour les médicaments nécessitant une température de stockage particulière, un équipement adapté, tel qu’un enregistreur de température et d’humidité, doit assurer une surveillance continue et les relevés correspondants doivent être conservés. L’étalonnage de l’équipement est également obligatoire.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’investir dans un système automatisé de surveillance de la température et de l’humidité hébergé dans le cloud. Ce type de système fournit non seulement des données en temps réel et des alertes à distance, mais génère également automatiquement des rapports conformes aux exigences réglementaires, réduisant considérablement la charge et le risque d’erreur liés aux relevés manuels. Lors du choix de l’équipement, demandez impérativement le certificat d’étalonnage (Calibration Certificate) fourni par le fournisseur et vérifiez-le, puis établissez un programme annuel d’étalonnage.

📕 Avertissement sur les risques

Installer uniquement un climatiseur domestique ne répond absolument pas aux exigences. Les responsables du Department of Health examineront attentivement la continuité et l’exhaustivité des relevés de température et d’humidité, ainsi que la pertinence de l’emplacement des sondes. Toute interruption des relevés, donnée manquante ou sonde placée à un endroit non représentatif peut entraîner un échec de l’inspection. Une température ou une humidité non maîtrisée peut dégrader les médicaments et les rendre inefficaces, constituant ainsi un grave problème de qualité.

Q154 · Comment concevoir efficacement le zonage intérieur d’un entrepôt de médicaments (par exemple, zones de quarantaine, de produits conformes et de retours) ?Lien direct

Une conception efficace du zonage est essentielle pour éviter les mélanges et la contamination croisée des médicaments. Premièrement, les différentes zones fonctionnelles doivent être clairement séparées physiquement. L’idéal est d’utiliser des pièces distinctes ou des murs pleins ; si cela n’est pas possible, des cloisons solides, des barrières ou des chariots grillagés doivent assurer une séparation nette. Deuxièmement, chaque zone doit être munie d’une signalétique bien visible et durable, indiquant son nom en chinois et en anglais, par exemple « Zone de quarantaine/Quarantine Area », « Zone de stock approuvé/Approved Stock Area » et « Zone de stock rejeté/Rejected Stock Area ». Troisièmement, le déplacement des produits entre les zones doit être soumis à des procédures strictes. Tous les médicaments nouvellement réceptionnés doivent d’abord être placés en zone de quarantaine ; ils ne peuvent être transférés dans la zone de stock approuvé qu’après avoir été contrôlés et jugés conformes par le service du contrôle qualité et après délivrance d’une autorisation de libération. Tout médicament retourné, rappelé ou endommagé doit être immédiatement isolé dans la zone de stock rejeté, dans l’attente d’un traitement ultérieur.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) définissent très clairement les exigences de zonage fonctionnel : « Des zones physiquement séparées ou séparées par d’autres moyens efficaces doivent être prévues pour les médicaments en attente de contrôle, non conformes, retournés ou rappelés », afin d’éviter leur introduction non autorisée dans les stocks commercialisables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de délimiter au sol les différentes zones à l'aide de peinture ou de ruban adhésif de couleurs différentes. Il s'agit d'un moyen peu coûteux et très visuel de renforcer la gestion des zones. Par exemple, le jaune peut désigner la zone en attente de contrôle, le vert la zone des produits conformes et le rouge celle des produits non conformes. Cette méthode de gestion visuelle réduit efficacement le taux d'erreur des opérateurs et est très appréciée des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une simple ligne de ruban adhésif ou une consigne verbale ne suffit pas à délimiter les zones. Le Department of Health exige une « séparation efficace ». Si des médicaments de statuts différents sont entreposés dans la même zone ou si leur signalisation n’est pas claire lors d’une inspection, il s’agira d’une déficience grave. Cela peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi l’obligation de suspendre immédiatement les opérations concernées jusqu’à la mise en conformité.

Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接

L’exploitation d’une chaîne du froid pour des médicaments (tels que les vaccins et l’insuline) ou des produits biologiques exige des installations répondant à des normes extrêmement strictes, afin que les médicaments restent en permanence dans la plage de température spécifiée tout au long du stockage et du transport (généralement de 2 à 8 °C). Premièrement, les chambres froides et les véhicules réfrigérés doivent faire l’objet d’une étude professionnelle de cartographie thermique (Temperature Mapping Study) afin de démontrer que la température est stable dans toutes leurs zones et reste dans la plage requise. Cette étude doit être effectuée à vide et à pleine charge. Deuxièmement, tous les équipements de contrôle de la température — chambres froides, réfrigérateurs, véhicules réfrigérés et conteneurs isothermes portables — doivent être dotés de systèmes indépendants de surveillance et d’alarme de température, dûment étalonnés. Troisièmement, des procédures opératoires normalisées (SOP) détaillées doivent couvrir tous les aspects, notamment l’utilisation quotidienne, le nettoyage, l’entretien et l’étalonnage des équipements, ainsi que les mesures d’urgence (par exemple en cas de panne de courant). Pendant le transport, des conteneurs réfrigérés validés doivent être utilisés avec un enregistreur de température couvrant l’intégralité du trajet.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution du Department of Health et les directives publiées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) comportent des chapitres spécifiques consacrés à la gestion de la chaîne du froid. Elles exigent notamment la validation et la qualification des équipements de la chaîne du froid et définissent en détail les exigences relatives aux relevés de température et au traitement des déviations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients de faire appel à un prestataire de services tiers professionnel pour effectuer la validation de la cartographie thermique et produire un rapport de validation faisant autorité. Il s’agit de la preuve la plus convaincante de vos capacités à gérer la chaîne du froid auprès du Department of Health. Pour le transport réfrigéré, si vous ne prévoyez pas d’acheter votre propre véhicule frigorifique au départ, vous pouvez collaborer avec un prestataire logistique tiers qualifié pour le transport de médicaments et capable de fournir des données de température tout au long du trajet ; vous devez toutefois conclure avec lui un accord qualité détaillé.

📕 Avertissement sur les risques

Toute défaillance dans la gestion de la chaîne du froid peut avoir des conséquences désastreuses. Il est absolument interdit de stocker des vaccins dans un réfrigérateur domestique dont la température n’a pas été validée, ou de transporter de l’insuline dans un véhicule ordinaire avec des blocs réfrigérants. Si de telles pratiques sont découvertes, la demande de licence sera immédiatement rejetée et des sanctions juridiques sévères peuvent également être imposées pour mise en danger de la santé publique. Tout incident de dérive de température doit faire l’objet d’un rapport d’enquête détaillé et d’un relevé des mesures prises ; à défaut, il sera considéré comme une défaillance de la gestion.

Q156 · Quelles mesures de lutte contre les insectes et les rongeurs un entrepôt doit-il mettre en œuvre pour protéger les médicaments ?Lien direct

La lutte contre les nuisibles dans un entrepôt pharmaceutique est une activité continue et systématique, axée sur la prévention plutôt que sur la seule extermination. Premièrement, la structure des locaux doit être en bon état, sans trous ni fissures permettant aux insectes ou aux rongeurs d’entrer. Les portes et fenêtres doivent pouvoir se fermer hermétiquement et les évacuations doivent être munies de grilles empêchant l’entrée des rongeurs. Deuxièmement, l’environnement doit rester propre et hygiénique : aucune eau stagnante, aucun déchet ni résidu alimentaire ne doit se trouver dans l’entrepôt ou aux alentours, afin d’éliminer les sources d’attraction pour les nuisibles. Troisièmement, il convient d’établir un programme intégré de lutte contre les nuisibles, généralement avec l’aide d’une entreprise spécialisée. Ce programme doit inclure des inspections régulières, l’installation et l’entretien de dispositifs de piégeage (par exemple, plaques engluées, pièges à souris et destructeurs d’insectes volants) ainsi que la consignation détaillée de toutes les activités. Les insecticides et rodenticides utilisés doivent être des produits approuvés ne présentant aucun risque de contamination des médicaments, et ne doivent pas être pulvérisés directement dans les zones de stockage des médicaments.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que les locaux restent propres et que des mesures soient prises pour empêcher l’entrée et la prolifération d’insectes, de rongeurs et d’autres nuisibles. Une procédure écrite de lutte contre les nuisibles doit être établie et les dossiers correspondants conservés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de conclure un contrat de service annuel avec une entreprise spécialisée de lutte antiparasitaire jouissant d'une bonne réputation. Outre les inspections et traitements périodiques, elle fournira un dossier détaillé de lutte antiparasitaire comprenant des rapports de service, un plan des locaux indiquant l'emplacement de tous les points de surveillance et les fiches de données de sécurité des produits chimiques utilisés (MSDS), entre autres. Ce dossier figure parmi les documents systématiquement vérifiés lors des inspections du Department of Health et démontre pleinement l'importance que vous accordez à la lutte antiparasitaire et le professionnalisme de votre gestion.

📕 Avertissement sur les risques

La présence d’insectes ou de rongeurs vivants, d’excréments ou de traces de morsures dans un entrepôt constitue une défaillance extrêmement grave. Elle prouve directement l’inefficacité des mesures de lutte contre les nuisibles et l’existence d’un risque direct de contamination des médicaments. En outre, l’utilisation sans précaution d’insecticides toxiques ou odorants peut contaminer les médicaments par des substances chimiques, ce qui est également inacceptable. L’absence de contrat avec une entreprise spécialisée et de dossiers complets sera considérée comme une négligence de gestion.

Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接

Les médicaments, en particulier les psychotropes réglementés et les médicaments de grande valeur, sont des cibles de vol. Un système de sécurité efficace est donc essentiel. Les exigences de base comprennent : premièrement, la sécurité physique. Les locaux doivent être équipés de portes, de fenêtres et de serrures solides afin d’empêcher l’accès aux personnes non autorisées. Les zones de stockage des médicaments réglementés (comme les armoires à poisons) doivent bénéficier de dispositifs de renforcement et de verrouillage supplémentaires. Deuxièmement, un système d’alarme anti-intrusion. Il faut installer un système professionnel d’alarme antivol relié à une société de sécurité disponible 24 heures sur 24, couvrant toutes les entrées et les zones clés. Troisièmement, la vidéosurveillance (CCTV). Des caméras haute définition doivent être installées aux entrées et sorties, dans les zones de réception et d’expédition et dans les zones de stockage des médicaments. Les enregistrements doivent être conservés pendant au moins 30 jours afin de permettre une enquête rétrospective en cas d’incident. Quatrièmement, le contrôle d’accès. Il faut mettre en place une gestion stricte des clés ou un système de cartes d’accès, afin que seuls les employés autorisés puissent accéder aux zones de stockage des médicaments, et conserver les registres d’entrée et de sortie correspondants.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance et les règlements pertinents exigent des titulaires de licence qu’ils prennent toutes les mesures raisonnables pour assurer la conservation en toute sécurité des poisons qu’ils détiennent et prévenir leur vol ou leur perte. Des exigences de stockage strictes s’appliquent également aux poisons de la liste I, notamment l’obligation de les conserver dans une armoire ou une pièce fermée à clé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’installation de CCTV, nous recommandons à nos clients de veiller à ce que les caméras couvrent toutes les zones sans angle mort, en particulier celles où sont manipulés des médicaments de grande valeur ou soumis à contrôle. Il est également conseillé d’établir une procédure de sécurité écrite précisant la conduite à tenir par les employés en cas de présence suspecte ou d’incident de sécurité, et de les former à cette procédure. Cela montre aux autorités de réglementation que vous avez investi non seulement dans l’équipement, mais aussi dans un système de gestion complet.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence ou la défaillance d’un système de sécurité constitue un obstacle majeur à une demande de licence. Si les agents du Department of Health estiment que vos mesures de sécurité ne suffisent pas à protéger les médicaments, en particulier ceux présentant un risque d’abus, ils peuvent rejeter votre demande. Toute perte ou tout vol de médicament doit être signalé immédiatement au Department of Health et à la police. Tout retard dans le signalement peut entraîner de graves mesures disciplinaires.

Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接

Choisir un immeuble industriel ou un immeuble commercial pour y exploiter une activité pharmaceutique implique de mettre en balance les coûts, la conformité et la facilité d’exploitation. Les immeubles industriels présentent l’avantage d’avoir généralement des loyers plus bas, des surfaces plus grandes, une capacité portante supérieure et des monte-charge, ce qui facilite la réception et l’expédition de grandes quantités de médicaments. Toutefois, l’hygiène et la sécurité peuvent être insuffisantes dans certains immeubles industriels anciens, entraînant des frais supplémentaires de rénovation. Les immeubles commerciaux sont généralement situés dans des zones bien desservies, offrent une gestion et une sécurité de niveau supérieur et présentent un meilleur environnement général. En revanche, les loyers y sont élevés, les surfaces plus petites et le transport des marchandises peut être soumis à de nombreuses restrictions (par exemple, l’utilisation des ascenseurs réservée aux passagers à certaines heures). Sur le plan de la conformité, quel que soit le type d’immeuble choisi, il faut s’assurer que le permis d’occupation (Occupation Permit) et le bail foncier (Land Lease) autorisent l’utilisation du local comme « entrepôt » ou à des fins « non résidentielles ».

📘 Références réglementaires

Le Department of Health vérifie principalement si les locaux répondent aux exigences physiques et de gestion applicables au stockage des médicaments ; il ne privilégie aucun type de bâtiment. Toutefois, l’usage des locaux doit être conforme aux exigences du Buildings Department et du Lands Department. Exploiter une activité dans des locaux dont l’usage n’est pas conforme à l’affectation du terrain est illégal.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les grossistes qui ont besoin d’une grande superficie de stockage, nous recommandons généralement les nouveaux immeubles industriels, dont les équipements sont complets et qui répondent aux besoins de stockage tout en offrant un environnement de bureau de qualité. Avant de signer le bail, il est impératif de demander à un avocat ou à un professionnel de vérifier le certificat d’occupation et les clauses du titre foncier du local afin de confirmer que son usage est conforme. Nous aiderons nos clients à effectuer les vérifications préalables requises pour éviter qu’ils ne soient piégés par un bail.

📕 Avertissement sur les risques

Louer un local dont l’usage n’est pas conforme à la loi est une erreur fatale. Même si vous investissez des sommes importantes dans des travaux d’aménagement et que les locaux passent l’inspection du Department of Health, si le Buildings Department ou le Lands Department découvre une infraction, vous pourriez être contraint de quitter les lieux immédiatement et perdre l’intégralité de votre investissement. Il s’agit du principal risque juridique à éviter lors du choix des locaux.

Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接

L’inspection des locaux est l’étape la plus importante du processus d’octroi de licence ; une préparation approfondie est la clé de la réussite. Premièrement, tous les équipements et aménagements doivent être en place et en état de fonctionnement, notamment les zones fonctionnelles, le système de surveillance de la température et de l’humidité, les dispositifs de sécurité et les équipements de lutte antiparasitaire. Deuxièmement, tous les documents et registres doivent être prêts, bien classés et facilement accessibles. Il s’agit notamment des documents d’immatriculation de la société, des justificatifs de qualification du responsable désigné et du personnel clé, de toutes les procédures opératoires normalisées (SOP), des relevés de température et d’humidité, des registres de nettoyage et de lutte antiparasitaire, ainsi que des dossiers de formation du personnel. Troisièmement, organisez une formation préalable à l’inspection pour tous les employés concernés, afin qu’ils connaissent leurs responsabilités, les SOP pertinentes et la configuration des locaux, et puissent répondre clairement et avec précision aux questions des inspecteurs. Enfin, effectuez un audit interne complet en simulant l’inspection du Department of Health pour repérer et corriger tous les problèmes potentiels.

📘 Références réglementaires

Les inspections du Department of Health portent sur l’ensemble des exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et des bonnes pratiques de distribution. Les inspecteurs examinent en détail vos locaux, installations, système documentaire et qualifications du personnel afin d’évaluer votre capacité à exercer durablement des activités de commerce de gros de médicaments dans le respect des exigences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons généralement à nos clients une « inspection simulée » (Mock Inspection) avant l’inspection officielle. Nos consultants jouent le rôle des inspecteurs et procèdent à un contrôle selon les critères les plus stricts, puis remettent un rapport détaillé de recommandations correctives. Ce processus aide considérablement les clients à repérer les lacunes, à se familiariser avec la procédure et à réduire leur stress, augmentant ainsi nettement les chances de réussir l’inspection officielle dès la première fois.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez pas que les inspecteurs se contenteront de « faire acte de présence ». Ils sont expérimentés et très attentifs aux détails. L’absence d’une installation essentielle (par exemple, un thermomètre non étalonné), des lacunes dans des registres importants (par exemple, une interruption de plusieurs jours dans les relevés de température) ou l’incapacité du personnel à répondre à des questions élémentaires sur les procédures peuvent entraîner l’échec de l’inspection. Cela retarderait l’ouverture et pourrait donner lieu à des frais supplémentaires de réinspection.

Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接

Oui, les matériaux de finition et les installations des locaux où sont conservés les médicaments doivent répondre à des exigences spécifiques. Celles-ci visent principalement à faciliter le nettoyage, à prévenir la contamination et à garantir le respect des conditions de stockage. Le sol doit être réalisé dans un matériau sans joints, lisse, résistant à l’usure et facile à nettoyer, comme une résine époxy. Il faut éviter les carreaux présentant des joints, qui peuvent retenir les saletés et les impuretés. Les murs et les plafonds doivent être lisses, sans fissures et revêtus d’une finition qui ne s’écaille pas et se nettoie facilement. Il est recommandé d’arrondir tous les angles entre les murs, les sols et les plafonds afin d’éliminer les endroits difficiles à nettoyer. L’éclairage doit être suffisamment puissant pour permettre d’effectuer toutes les opérations, telles que la vérification des étiquettes et l’examen de l’aspect des médicaments, dans de bonnes conditions de visibilité ; les luminaires doivent également être faciles à nettoyer. Enfin, la conception et l’installation de toutes les canalisations, lampes, bouches d’aération et autres équipements doivent éviter les surfaces et les recoins difficiles à nettoyer.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « les surfaces intérieures (murs, sols et plafonds) des zones de stockage doivent être lisses, sans fissures ni joints ouverts, ne pas se déliter et permettre un nettoyage simple et efficace ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour le budget des travaux d’aménagement, nous recommandons à nos clients de ne pas faire d’économies sur le revêtement de sol. Un sol en résine époxy de haute qualité nécessite un investissement initial plus élevé, mais sa durabilité, sa facilité de nettoyage et ses propriétés antipoussière sont largement supérieures à celles d’un sol ordinaire en carrelage ou en ciment, et il donnera une excellente première impression aux inspecteurs. En outre, les câbles et les canalisations devraient autant que possible être dissimulés ou placés dans des goulottes, afin d’éviter l’accumulation de poussière sur les installations apparentes ; c’est aussi un signe de professionnalisme.

📕 Avertissement sur les risques

Il est totalement inacceptable d’utiliser des carreaux de sol ordinaires, du parquet ou du papier peint pour l’aménagement. Si l’inspection révèle des fissures au sol, un revêtement mural qui se détache ou de nombreux recoins difficiles à nettoyer, les locaux seront jugés inadaptés au stockage de médicaments. Vous pourriez alors devoir entreprendre une rénovation supplémentaire coûteuse, retardant considérablement la demande de licence.

Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接

Lorsque l’entrepôt de médicaments se trouve à un étage qui n’est pas au niveau du sol, les exigences relatives au transport vertical et aux voies de manutention deviennent essentielles. Premièrement, un monte-charge dédié ou suffisamment grand doit être disponible, avec des dimensions et une capacité de charge permettant d’accueillir aisément des équipements de manutention standard tels que des palettes et des chariots grillagés. Il est strictement interdit d’utiliser un ascenseur pour passagers pour transporter des médicaments en grandes quantités. Deuxièmement, les voies reliant la zone de déchargement à l’ascenseur, puis l’ascenseur à l’entrée de l’entrepôt, doivent rester dégagées, planes et sans obstacle, et être suffisamment larges pour permettre le passage et le braquage aisés des équipements de manutention. Le revêtement de sol doit également être solide et résistant à l’usure. Il faut aussi prévoir des mesures d’urgence : par exemple, une solution ou une procédure de secours en cas de panne de l’ascenseur afin de répondre aux besoins urgents de transport de médicaments. Même si cela peut être difficile à mettre en œuvre, mieux vaut disposer d’un plan que de n’en avoir aucun.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) ne précisent pas les caractéristiques des ascenseurs, mais leur principe fondamental est que « les locaux et les équipements doivent être adaptés à l’usage auquel ils sont destinés ». Si les équipements de transport ne permettent pas de déplacer les médicaments de manière sûre et efficace, entraînant des dommages ou une interruption du contrôle de température pendant le transport, cela est considéré comme une non-conformité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix des locaux, nous recommandons vivement à nos clients d’inspecter les lieux et de tester le fonctionnement du monte-charge, notamment sa disponibilité aux heures de pointe. Un monte-charge qui impose de fréquentes attentes peut gravement nuire à l’efficacité opérationnelle. Vous devriez également convenir clairement avec la direction de l’immeuble des horaires et des itinéraires de manutention des médicaments, afin de respecter le règlement de l’immeuble et d’éviter tout litige ultérieur.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger les questions de transport vertical est une erreur fréquente. Si les locaux choisis ne disposent que d’un ascenseur pour passagers ou d’un monte-charge exigu, les opérations quotidiennes seront extrêmement peu pratiques, voire impossibles. Lors d’une inspection du Department of Health, si les responsables estiment que vos procédures de manutention risquent d’endommager les médicaments ou de créer un danger pour la sécurité — par exemple en les transférant de force dans un couloir étroit —, ils peuvent exiger que vous ne commenciez pas vos activités avant d’avoir apporté des améliorations.

Q162 · 对于需要避光储存的药品，除了存放在不透明容器中，处所在设计上还有什么要求？独立链接

Pour les médicaments photosensibles, le seul recours à un emballage ou à un contenant opaque d’origine ne suffit pas : l’ensemble de l’environnement de stockage doit tenir compte de la nécessité de les protéger de la lumière. Tout d’abord, la zone de stockage doit être autant que possible à l’abri de la lumière naturelle directe. Les fenêtres doivent être équipées de rideaux occultants, de stores ou d’un film anti-UV occultant. S’il est impossible de supprimer complètement les fenêtres, les étagères de médicaments doivent être placées à distance de celles-ci. Ensuite, il convient d’utiliser des appareils d’éclairage qui n’émettent pas de grandes quantités de rayons ultraviolets. Les tubes fluorescents traditionnels émettent une certaine quantité d’UV ; une exposition prolongée peut affecter la stabilité des médicaments. Il est recommandé d’utiliser un éclairage à LED ou une autre source lumineuse à faible émission d’UV. Enfin, les procédures opératoires normalisées (SOP) concernées doivent préciser les modalités de manipulation des médicaments à protéger de la lumière, par exemple en réduisant autant que possible leur exposition à une lumière intense lors du tri et de l’emballage.

📘 Références réglementaires

Les étiquettes des médicaments portent souvent la mention « Conserver à l’abri de la lumière » (Store protected from light). Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent du titulaire de licence qu’il respecte les conditions de stockage indiquées par le fabricant. L’absence de conditions de protection adéquates contre la lumière constitue une violation de cette exigence fondamentale.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de créer une « zone de stockage à l'abri de la lumière », qui peut être sans fenêtre ou dotée de fenêtres spécialement traitées. Stocker ensemble dans cette zone tous les médicaments photosensibles facilite la centralisation de leur gestion et de leur contrôle. Ajouter à la SOP la consigne de refermer la porte après être entré dans la zone est également une mesure de gestion simple et efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas l’effet de la lumière sur la stabilité des médicaments. Une exposition prolongée à une lumière inadaptée peut dégrader les principes actifs et produire des sous-produits toxiques. Si, lors d’une inspection du Department of Health, des médicaments portant clairement la mention « protéger de la lumière » sont trouvés près d’une fenêtre en plein soleil, cela sera considéré comme une infraction grave et aura une incidence directe sur l’issue de la demande de licence.

Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接

L’établissement d’une procédure de nettoyage et de désinfection conforme constitue la base du maintien de l’hygiène de l’environnement de stockage des médicaments. Cette procédure doit être une procédure opératoire normalisée (SOP) écrite et préciser : 1. Le périmètre du nettoyage, qui doit couvrir toutes les zones, notamment les sols, les murs, les rayonnages et les équipements. 2. La fréquence du nettoyage, qui peut varier selon les zones : par exemple, nettoyage quotidien des zones de travail et nettoyage hebdomadaire ou mensuel des rayonnages en hauteur. 3. Les détergents et désinfectants utilisés ; les noms des produits, leur concentration et leur mode d’emploi doivent être indiqués, et il faut s’assurer qu’ils ne contaminent pas les médicaments. 4. Le matériel de nettoyage : des outils réservés à cet usage (comme les serpillières et les chiffons) doivent être désignés, et les modalités de leur nettoyage et de leur rangement après utilisation doivent être définies afin d’éviter toute contamination croisée. 5. La méthode de nettoyage, avec une description détaillée des étapes à suivre. 6. Les exigences en matière d’enregistrement : après chaque nettoyage, la personne responsable doit signer le « registre de nettoyage » et y inscrire la date. La procédure de désinfection doit être déclenchée lorsque cela est nécessaire (par exemple, après un déversement ou un incident de contamination) et faire également l’objet d’un enregistrement détaillé.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « des procédures écrites de nettoyage soient établies, précisant les méthodes, équipements et matériaux de nettoyage propres à chaque zone ». Elles prévoient également que « les dossiers de nettoyage soient conservés ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'afficher la SOP de nettoyage et les formulaires d'enregistrement à des endroits bien visibles de l'entrepôt, afin que les employés puissent les consulter et les appliquer à tout moment. Le formulaire de nettoyage doit être simple et clair, et comporter des rubriques telles que la date, l'heure, la zone nettoyée, la personne ayant effectué le nettoyage et la personne ayant procédé à la vérification. Il est très important de former régulièrement les employés chargés du nettoyage afin qu'ils comprennent la SOP et la respectent strictement.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de procédures écrites de nettoyage et de relevés complets des opérations de nettoyage constitue une lacune fréquente lors des inspections. Si l’entrepôt est visiblement sale ou si vous ne pouvez pas présenter les relevés de nettoyage lorsque les inspecteurs les demandent, cela sera considéré comme une absence de gestion élémentaire de l’hygiène. L’utilisation de produits ménagers à forte odeur peut également être remise en question, car leurs émanations pourraient contaminer les médicaments.

Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接

Il est permis de stocker simultanément des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises dans un même entrepôt, à condition de maintenir une séparation physique stricte et une distinction claire dans la gestion afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion. Tout d'abord, l'entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées et physiquement séparées pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Dans l'idéal, il convient d'utiliser des pièces distinctes ou de les séparer par des murs. Si les conditions ne le permettent pas, il faut au minimum utiliser des rayonnages pour les répartir dans des zones distinctes de l'entrepôt et les signaler très clairement. Ensuite, les procédures de manutention des deux catégories de produits (réception, vérification, mise en rayon, prélèvement et contrôle) doivent être séparées autant que possible, afin d'éviter de les manipuler sur le même plan de travail au même moment. En particulier, certaines plantes médicinales chinoises peuvent dégager une forte odeur ou de la poussière et doivent être strictement séparées des médicaments occidentaux pour prévenir toute contamination croisée olfactive ou physique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux médicaments occidentaux comme les Directives de pratique des détaillants en plantes médicinales chinoises publiées par le Chinese Medicine Council soulignent l’importance de prévenir la contamination croisée. Même si aucune réglementation n’interdit expressément le stockage dans le même entrepôt, le principe essentiel de la réglementation est la gestion des risques : vous devez démontrer que des mesures suffisantes sont en place pour les maîtriser.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité est de grande envergure, nous recommandons vivement de prévoir des entrepôts entièrement distincts pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Si le stockage dans un même entrepôt est indispensable, il convient, outre la séparation physique, d'envisager des systèmes de ventilation indépendants, en particulier si les plantes médicinales chinoises dégagent des odeurs. Dans le système de gestion des stocks (WMS), des codes d'emplacement différents doivent également être attribués aux deux catégories de produits afin de les distinguer au niveau du système.

📕 Avertissement sur les risques

Entreposer ensemble des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, ou les placer sur des rayonnages adjacents sans séparation efficace, est absolument inacceptable. Une telle situation constatée lors d’une inspection sera considérée comme une infraction grave. En particulier, si des médicaments occidentaux, tels que des comprimés, sont contaminés par de la poussière ou des odeurs de plantes médicinales chinoises, ils seront considérés comme contaminés et pourront devoir être détruits dans leur totalité, entraînant des pertes financières considérables.

Q165 · 对于储存受管制药物（危险药物），除了上锁的毒药柜，还有哪些额外的安保和记录要求？独立链接

Le stockage de médicaments régis par la Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) (par exemple certains analgésiques puissants) exige des mesures de sécurité et de tenue des registres plus strictes que pour les poisons ordinaires. Premièrement, les installations de stockage doivent être un coffre-fort ou une chambre forte fixes et solidement construits ; une simple armoire ordinaire verrouillée ne suffit pas. Le coffre-fort doit être fixé à la structure du bâtiment de manière à ne pas pouvoir être emporté dans son ensemble. Deuxièmement, l’accès et le prélèvement de ces médicaments doivent faire l’objet d’un contrôle extrêmement strict, généralement au moyen d’un système de double présence et de double verrouillage, ou d’un dispositif similaire, exigeant que deux personnes autorisées soient présentes lors de chaque opération. Troisièmement, et surtout, un « registre des drogues dangereuses » (Dangerous Drugs Register) dédié doit être tenu. Chaque entrée et sortie doit être consignée immédiatement et avec exactitude, en précisant la date, la provenance ou la destination, la quantité et la signature de la personne ayant effectué l’opération. Le registre doit respecter le format légal et ne doit pas être modifié.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) et ses règlements d’application imposent des exigences extrêmement détaillées et contraignantes en matière de stockage, de garde et de tenue des dossiers des drogues dangereuses. Toute infraction constitue une infraction pénale. L’Ordonnance exige expressément des grossistes titulaires d’une licence qu’ils tiennent un registre des drogues dangereuses et consignent toutes les transactions dans le format prescrit.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de faire vérifier et signer par deux personnes chaque écriture du registre des produits dangereux afin de réduire au minimum les erreurs de transcription. Le registre doit être conservé avec autant de soin que de l'argent liquide. En outre, procédez régulièrement, par exemple tous les mois, à un inventaire physique et rapprochez les stocks du solde figurant au registre, puis consignez les résultats. Tout écart doit faire immédiatement l'objet d'une enquête et être signalé.

📕 Avertissement sur les risques

La gestion des drogues dangereuses est une priorité absolue de la réglementation ; toute négligence peut avoir des conséquences extrêmement graves. Des inscriptions tardives ou inexactes dans le registre, ou des modifications non autorisées, peuvent être considérées comme des infractions. Toute perte de médicaments non comptabilisée (unaccounted loss) peut donner lieu à une enquête pénale. Le titulaire de la licence et le responsable assument une responsabilité juridique personnelle.

Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接

La sécurité incendie d’un entrepôt pharmaceutique est une exigence fondamentale pour protéger les personnes et les biens et doit respecter strictement les règles du Hong Kong Fire Services Department. Premièrement, les locaux doivent être équipés d’un nombre suffisant de dispositifs d’extinction adaptés, en fonction de leur superficie et du risque d’incendie lié aux produits stockés, tels que des extincteurs portatifs (à poudre, au dioxyde de carbone, etc.) et des dévidoirs d’incendie. Tous les équipements de lutte contre l’incendie doivent être facilement accessibles, clairement signalés et inspectés et entretenus chaque année par un entrepreneur agréé en installations de lutte contre l’incendie. Deuxièmement, toutes les voies d’évacuation, sorties de secours et cages d’escalier doivent rester dégagées en permanence ; il est strictement interdit d’y entreposer des marchandises ou d’autres objets. Les portes des sorties de secours doivent pouvoir s’ouvrir facilement de l’intérieur. Troisièmement, il convient d’installer des systèmes de détection et d’alarme incendie conformes à la réglementation (détecteurs de fumée, avertisseurs d’incendie, etc.). Pour les grands entrepôts ou ceux présentant un risque élevé, le Fire Services Department peut également exiger l’installation d’un système automatique de sprinklers.

📘 Références réglementaires

Les équipements de sécurité incendie des locaux doivent être conformes à l’Ordonnance sur les services d’incendie (Cap. 95) et à ses règlements d’application. Le Fire Services Department délivre des « instructions de sécurité incendie » en fonction de l’usage et de la conception du bâtiment, auxquelles le titulaire de la licence doit se conformer. Lors de ses inspections, le Department of Health vérifie également que les exigences de sécurité incendie sont respectées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de faire évaluer les locaux par un entrepreneur agréé en installations de protection contre l'incendie avant leur installation, afin de vérifier que tous les équipements incendie sont en bon état et conformes aux normes les plus récentes. Il convient également d'établir un plan simple d'évacuation d'urgence et de l'afficher à un endroit bien visible, afin que tous les employés connaissent les itinéraires d'évacuation et les points de rassemblement en cas d'incendie.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences de sécurité incendie ne compromet pas seulement l’inspection du Department of Health : il constitue également une infraction directe à la législation sur la sécurité incendie et peut entraîner une amende, voire une peine d’emprisonnement. L’obstruction des voies d’évacuation ou des sorties de secours est une infraction extrêmement dangereuse et fréquente. Si le Fire Services Department la constate lors d’une inspection, un avertissement ou des poursuites peuvent être engagés immédiatement. Un incendie peut non seulement causer des dégâts matériels, mais également entraîner des blessures ou des pertes humaines : il s’agit d’un risque à ne jamais tolérer.

Q167 · 如果处所内部分区域需要改造或加建，需要向哪个部门申请？流程是怎样的？独立链接

À Hong Kong, tous travaux dans des locaux impliquant des modifications structurelles, une extension ou une rénovation de grande ampleur doivent respecter la Buildings Ordinance (Cap. 123) et peuvent nécessiter le dépôt d'une demande auprès du Buildings Department. Cette procédure est appelée « dépôt de plans ». Vous devez d'abord engager un Authorized Person, généralement un architecte, un ingénieur ou un géomètre, pour évaluer votre projet de rénovation. Si celui-ci concerne la sécurité structurelle du bâtiment, la sécurité incendie ou les installations sanitaires, le Authorized Person déterminera si un dépôt officiel de plans est nécessaire. Le cas échéant, il préparera les plans et les documents pertinents et déposera la demande auprès du Buildings Department en votre nom. Ce dernier vérifiera la conformité des plans aux normes de construction et aux exigences de sécurité. Après approbation, vous devrez également engager un entrepreneur agréé pour les travaux. Une fois ceux-ci achevés, le Authorized Person demandera au Buildings Department un « certificat d'achèvement » (également appelé « satisfaction paper ») attestant que les travaux ont été exécutés conformément aux plans approuvés.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les bâtiments (Cap. 123) est la principale loi de Hong Kong régissant la construction et la modification des bâtiments. Tout ouvrage réalisé sans autorisation (construction illégale) est illicite. Le Buildings Department est habilité à émettre un ordre de démolition obligeant le propriétaire à remettre les lieux dans leur état initial.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant tout chantier de rénovation, même si les travaux vous semblent mineurs (par exemple, l’ajout d’une cloison intérieure), nous vous recommandons vivement de demander l’avis professionnel d’une personne agréée. De nombreuses modifications intérieures apparemment simples peuvent nécessiter le dépôt de plans si elles touchent aux voies d’évacuation incendie ou à la structure du bâtiment. Une consultation préalable peut vous éviter d’investir des fonds avant de découvrir que les travaux sont illégaux, ce qui pourrait entraîner des pertes considérables.

📕 Avertissement sur les risques

Les risques liés à l’exécution de travaux de construction illégaux (structures non autorisées) sont très élevés. Si le Buildings Department les découvre, vous devrez non seulement supporter l’intégralité des frais de démolition et de remise en état, mais vous vous exposez également à des amendes et à des poursuites. Plus important encore, la validité du certificat d’occupation des locaux comportant des structures non autorisées peut être remise en question, ce qui peut directement entraîner le rejet par le Department of Health de votre demande de licence pharmaceutique, faute de pouvoir prouver que vos locaux commerciaux sont légaux et conformes.

Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接

La gestion des médicaments retournés ou rappelés constitue une étape essentielle de la boucle de contrôle de la qualité des médicaments et doit être appliquée strictement. Tout d’abord, une zone physiquement entièrement séparée, réservée au stockage des médicaments retournés/rappelés, doit être aménagée dans l’entrepôt et porter une signalisation claire et bien visible, par exemple « Zone des produits retournés/rappelés – Ne pas utiliser » (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Dès leur réception, tous les médicaments retournés par des clients ou rappelés conformément aux instructions du fabricant ou du Department of Health doivent être immédiatement transférés dans cette zone ; il est strictement interdit de les mélanger au stock conforme. Ensuite, chaque lot de médicaments retournés/rappelés doit faire l’objet d’un dossier détaillé indiquant le nom du médicament, le numéro de lot, la quantité, le motif du retour/rappel, la provenance et la date de réception. Ces médicaments doivent être considérés comme des « produits non conformes » et rester en quarantaine jusqu’à ce que le service du contrôle de la qualité décide de leur sort définitif (par exemple, leur destruction ou leur retour au fournisseur).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que « des zones dédiées soient prévues pour le stockage des médicaments retournés, séparément des stocks conformes ». Pour les médicaments rappelés, elles exigent également que « les médicaments rappelés soient identifiés et stockés séparément des stocks conformes dans une zone sécurisée jusqu’à ce qu’une décision définitive soit prise quant à leur traitement ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'utiliser un chariot grillagé verrouillable ou une pièce fermant à clé comme zone de retour ou de rappel, et de prévoir une double protection. Cela assure non seulement une séparation physique, mais aussi un contrôle des accès, et empêche plus efficacement que ces médicaments soient réexpédiés par erreur. Dans le système de gestion des stocks (WMS), leur statut doit également être indiqué comme « bloqué » ou « indisponible », afin que le système empêche leur affectation à de nouvelles commandes.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de ségrégation efficace des médicaments retournés ou rappelés constitue une infraction extrêmement grave. Si des médicaments présentant un risque potentiel pour la qualité sont vendus à nouveau par inadvertance, ils peuvent nuire aux patients et entraîner de graves incidents médicaux et litiges. Si, lors d’une inspection, le Department of Health constate que des médicaments retournés sont dispersés dans la zone des produits conformes, votre système de management de la qualité sera considéré comme totalement défaillant.

Q169 · 在进行场地视察时，卫生署官员会重点关注哪些文件记录？独立链接

L’inspection des locaux par le Department of Health ne se limite pas à l’examen des installations matérielles : l’examen des documents et des dossiers est au cœur de l’évaluation de l’efficacité de votre système de management. Les agents examineront systématiquement vos documents, comme le ferait un auditeur. Ils portent généralement une attention particulière aux éléments suivants : 1. **Documents du système de management de la qualité** : manuel qualité et ensemble complet de procédures opératoires normalisées (SOP). 2. **Dossiers du personnel** : CV et justificatifs de qualification du personnel clé (tel que le responsable désigné et le responsable qualité), ainsi que dossiers de formation de tous les employés. 3. **Documents relatifs aux locaux et aux équipements** : contrat de location et plans des locaux ; rapports de validation/qualification des équipements principaux (tels que les chambres froides et les réfrigérateurs) ; certificats d’étalonnage de tous les appareils de surveillance (tels que les thermomètres). 4. **Registres opérationnels** : relevés complets de température et d’humidité (y compris tout rapport d’enquête en cas de dépassement des limites), registres de nettoyage et de lutte contre les nuisibles, registres de réception et d’expédition. 5. **Dossiers relatifs aux produits** : dossiers de qualification des fournisseurs et des clients, bons de commande et factures de vente des médicaments, dossiers de traitement des retours et des rappels. 6. **Registres des substances réglementées** : le cas échéant, registre des Dangerous Drugs et registres de vente des poisons.

📘 Références réglementaires

Plusieurs sections des bonnes pratiques de distribution (GDP) soulignent l’importance de la documentation et exigent que « toutes les procédures soient consignées par écrit et que les dossiers correspondants soient conservés », afin de fournir une piste d’audit traçable (Audit Trail).

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de mettre en place un système clair d'indexation des documents et de classer tous les documents susceptibles d'être consultés dans des dossiers ou des armoires prévus à cet effet. Le jour de l'inspection, désignez un employé qui connaît bien l'ensemble des documents, généralement le responsable qualité, pour répondre aux demandes des agents et leur faciliter la consultation. Des documents bien rangés, organisés et complets renforcent considérablement la confiance des agents dans la qualité de la gestion de votre entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

« Ce qui n’est pas consigné est réputé ne pas avoir eu lieu » : telle est la règle d’or des autorités de réglementation. Si vous affirmez contrôler la température chaque jour, mais ne pouvez produire des relevés continus, les agents considéreront que vous ne l’avez pas fait. L’absence, la falsification ou l’incohérence des documents constitue l’une des principales causes d’échec lors des inspections. L’absence de documents essentiels, tels que des certificats d’étalonnage ou des relevés de température et d’humidité, constitue presque toujours un défaut éliminatoire.

Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接

Tout déversement ou fuite de médicament doit être traité rapidement, en toute sécurité et efficacement, conformément à une procédure d’urgence établie à l’avance. Premièrement, il faut immédiatement isoler la zone concernée pour empêcher la propagation de la contamination et évacuer le personnel non indispensable. Les intervenants doivent porter des équipements de protection individuelle (EPI) adaptés, tels que des gants et des masques ; en cas de manipulation de médicaments toxiques ou corrosifs, des lunettes de protection et des vêtements de protection peuvent également être nécessaires. Deuxièmement, il faut utiliser un « kit d’intervention en cas de déversement » (Spill Kit) spécialement prévu à cet effet pour absorber et nettoyer le produit déversé. Le kit comprend généralement des tampons et de la poudre absorbants, une pelle réservée à cet usage et des sacs étanches. Il est strictement interdit de rincer directement à l’eau, car cela pourrait entraîner la propagation des contaminants dans les égouts. Tous les matériaux contaminés, notamment les médicaments déversés, les absorbants et les emballages contaminés, doivent être recueillis dans des conteneurs ou des sacs étanches spécialement prévus à cet effet et clairement étiquetés, puis traités comme des déchets chimiques. Enfin, une fois le nettoyage terminé, la zone doit être soigneusement nettoyée et désinfectée. Elle ne peut être remise en service qu’après vérification par le service qualité et confirmation de l’absence de résidus. Toute l’intervention doit faire l’objet d’un compte rendu écrit détaillé.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent des procédures écrites pour gérer les déversements de médicaments, afin de prévenir toute contamination croisée et d’assurer la sécurité du personnel. En outre, l’élimination des déchets doit respecter les exigences applicables de l’Environmental Protection Department.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’installer à un endroit bien visible de l’entrepôt au moins un kit de traitement des déversements de qualité professionnelle et de former les employés concernés à son utilisation correcte, au moyen d’exercices pratiques. Rédigez une SOP simple et claire sur le traitement des déversements et placez-la avec le kit. Ainsi, même en cas d’urgence, le personnel pourra suivre les étapes appropriées.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise gestion d’un déversement de médicament présente plusieurs risques : danger pour la santé des employés, pollution de l’environnement et contamination croisée d’autres médicaments dans l’entrepôt. Si les inspecteurs constatent l’absence de procédure ou d’équipement de gestion des déversements, la capacité de l’entreprise à gérer les urgences sera sérieusement mise en doute. Un déversement mal géré de médicaments à haut risque, tels que les médicaments cytotoxiques, peut avoir de graves conséquences.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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