Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Pour le stockage de substances contrôlées (substances dangereuses), quelles exigences supplémentaires en matière de sécurité et de tenue de registres s’appliquent en plus de l’utilisation d’une armoire à poisons verrouillée ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q165 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Le stockage de médicaments régis par la Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) (par exemple certains analgésiques puissants) exige des mesures de sécurité et de tenue des registres plus strictes que pour les poisons ordinaires. Premièrement, les installations de stockage doivent être un coffre-fort ou une chambre forte fixes et solidement construits ; une simple armoire ordinaire verrouillée ne suffit pas. Le coffre-fort doit être fixé à la structure du bâtiment de manière à ne pas pouvoir être emporté dans son ensemble. Deuxièmement, l’accès et le prélèvement de ces médicaments doivent faire l’objet d’un contrôle extrêmement strict, généralement au moyen d’un système de double présence et de double verrouillage, ou d’un dispositif similaire, exigeant que deux personnes autorisées soient présentes lors de chaque opération. Troisièmement, et surtout, un « registre des drogues dangereuses » (Dangerous Drugs Register) dédié doit être tenu. Chaque entrée et sortie doit être consignée immédiatement et avec exactitude, en précisant la date, la provenance ou la destination, la quantité et la signature de la personne ayant effectué l’opération. Le registre doit respecter le format légal et ne doit pas être modifié.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) et ses règlements d’application imposent des exigences extrêmement détaillées et contraignantes en matière de stockage, de garde et de tenue des dossiers des drogues dangereuses. Toute infraction constitue une infraction pénale. L’Ordonnance exige expressément des grossistes titulaires d’une licence qu’ils tiennent un registre des drogues dangereuses et consignent toutes les transactions dans le format prescrit.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de faire vérifier et signer par deux personnes chaque écriture du registre des produits dangereux afin de réduire au minimum les erreurs de transcription. Le registre doit être conservé avec autant de soin que de l'argent liquide. En outre, procédez régulièrement, par exemple tous les mois, à un inventaire physique et rapprochez les stocks du solde figurant au registre, puis consignez les résultats. Tout écart doit faire immédiatement l'objet d'une enquête et être signalé.

📕 Avertissement sur les risques

La gestion des drogues dangereuses est une priorité absolue de la réglementation ; toute négligence peut avoir des conséquences extrêmement graves. Des inscriptions tardives ou inexactes dans le registre, ou des modifications non autorisées, peuvent être considérées comme des infractions. Toute perte de médicaments non comptabilisée (unaccounted loss) peut donner lieu à une enquête pénale. Le titulaire de la licence et le responsable assument une responsabilité juridique personnelle.

Retour à la catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗