Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Помимо запираемого шкафа для ядов, какие дополнительные меры безопасности и требования к ведению записей действуют при хранении контролируемых лекарственных средств (опасных лекарственных средств)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q165 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Хранение лекарственных средств, подпадающих под действие Постановления об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) (например, некоторых сильнодействующих обезболивающих), требует более строгих мер безопасности и ведения записей, чем для обычных ядов. Во-первых, место хранения должно представлять собой стационарный, прочный сейф или хранилище; обычного запираемого шкафа недостаточно. Сейф необходимо закрепить на конструкции здания так, чтобы его нельзя было легко переместить целиком. Во-вторых, доступ к таким лекарственным средствам и их получение должны строго контролироваться; обычно применяется система двойного контроля с двумя замками или аналогичный порядок, при котором для каждой операции одновременно присутствуют два уполномоченных сотрудника. В-третьих, и это самое важное, необходимо вести специальный «Реестр опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs Register). Каждое поступление и расходование необходимо незамедлительно и точно регистрировать с указанием даты, источника или получателя, количества и подписей сотрудников, выполнявших операцию. Реестр должен вестись в установленной законом форме; исправления не допускаются.

📘 Нормативная база

Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и подчинённые ему правила содержат чрезвычайно подробные и обязательные требования к хранению и учёту опасных лекарственных средств. Любое нарушение является уголовным преступлением. Постановление прямо требует от лицензированных оптовых поставщиков вести реестр опасных лекарственных средств и фиксировать все операции в установленном формате.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам организовать двойную проверку и подписание каждой записи в журнале учёта опасных лекарственных средств, чтобы свести к минимуму ошибки при заполнении. Журнал следует хранить так же надёжно, как наличные деньги. Кроме того, необходимо регулярно, например ежемесячно, проводить инвентаризацию и сверять фактические запасы с остатками в журнале, фиксируя результаты. Любые расхождения следует немедленно расследовать и сообщать о них.

📕 Предупреждение о рисках

Управление опасными лекарственными средствами — один из главных приоритетов регулирующего надзора; любая халатность может привести к крайне серьёзным последствиям. Несвоевременные или неточные записи в реестре, а также несанкционированные исправления могут считаться нарушением закона. Любая необъяснимая утрата (unaccounted loss) лекарственных средств может повлечь уголовное расследование. Лицензиат и ответственное лицо несут личную юридическую ответственность.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗