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香港の医薬品ライセンス

規制対象医薬品(危険薬物)を保管する場合、施錠可能な毒薬保管庫以外に、どのような追加のセキュリティ対策や記録要件がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q165 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
『危険薬物条例』(Cap. 134)の規制対象医薬品(特定の強力な鎮痛剤など)を保管する場合、一般の毒薬よりも厳格な保安および記録管理要件を遵守する必要があります。第一に、保管設備は建物に固定された堅牢な金庫または保管庫でなければなりません。通常の施錠可能なキャビネットだけでは不十分です。金庫は建物の構造体に固定し、全体を容易に持ち去れないようにする必要があります。第二に、これらの医薬品への出入りおよび取出し権限を極めて厳格に管理しなければなりません。通常、二人二鍵方式などの制度を設け、操作ごとに2名の認定担当者が同時に立ち会う必要があります。第三に、最も重要な点として、専用の「危険薬物登録簿」(Dangerous Drugs Register)を備えなければなりません。入庫および出庫のすべてを、日付、入手元または出庫先、数量、作業者の署名とともに、直ちに正確に記録してください。登録簿は法定様式の要件に従い、訂正や改ざんをしてはなりません。

📘 規制上の根拠

「危険薬物条例」(Cap. 134)およびその規則は、危険薬物の保管および記録について、非常に詳細かつ強制的な規定を設けています。違反行為はすべて刑事犯罪に該当します。同条例は、ライセンスを有する卸売業者に危険薬物登録簿の保存を明確に義務付け、すべての取引を所定の様式で記録するよう求めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

危険薬物登録簿への各記帳について、誤記を最大限に減らすため、2名で確認し署名することをお勧めします。登録簿は現金と同様に厳重に保管してください。また、定期的に(例:毎月)実在庫と登録簿上の残高を照合し、照合結果を記録します。不一致があれば直ちに調査し、報告してください。

📕 リスクに関する注意事項

危険薬物の管理は規制上の最重要事項であり、不注意は極めて深刻な結果につながる可能性があります。登録簿への記録が遅れたり、不正確だったり、許可されていない訂正が行われたりすれば、違法と見なされる可能性があります。医薬品の「説明できない損失」(unaccounted loss)は、刑事捜査につながるおそれがあります。ライセンス保有者と責任者は、個人的な法的責任を負います。

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唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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