香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

对于储存受管制药物(危险药物),除了上锁的毒药柜,还有哪些额外的安保和记录要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q165 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
储存受《危险药物条例》(Cap. 134)管制的药物(例如某些强效镇痛剂),需要遵守比普通毒药更为严格的安保和记录要求。首先,储存设施必须是固定式的、结构坚固的保险柜或保险库,仅仅是一个普通的上锁柜子是不够的。该保险柜必须固定在建筑物的结构上,不易被整体搬走。其次,进出和取用这些药物的权限必须受到极其严格的控制,通常需要双人双锁或类似的制度,即每次操作需要两名授权人员同时在场。第三,也是最关键的,是必须备有专门的“危险药物登记册”(Dangerous Drugs Register)。每一次的收入和支出都必须立即、准确地记录在案,包括日期、来源或去向、数量以及操作人员的签名。登记册必须按法定格式要求,不得涂改。

📘 监管依据

《危险药物条例》(Cap. 134)及其规例对危险药物的储存、保管和记录有非常详尽且强制性的规定。任何违反行为都属于刑事罪行。条例明确要求持牌批发商必须保存危险药物登记册,并按规定格式记录所有交易。

📗 唐生建议

我们建议客户为危险药物登记册的每一次记账都进行双人复核并签名,以最大限度地减少笔误。登记册应像现金一样妥善保管。此外,应定期(例如每月)对库存实物与登记册余额进行盘点核对,并记录盘点结果。任何差异都必须立即调查并报告。

📕 风险提示

危险药物的管理是监管的重中之重,任何疏忽都可能导致极其严重的后果。登记册记录不及时、不准确或有未经授权的涂改,都可能被视为违法。药品的任何 unaccounted loss(无法解释的损失)都可能引发刑事调查。牌照持有人和负责人将承担个人法律责任。

返回 D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗