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對於儲存受管制藥物(危險藥物),除了上鎖的毒藥櫃,還有哪些額外的安保和記錄要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q165 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
儲存受《危險藥物條例》(Cap. 134)管制的藥物(例如某些強效鎮痛劑),需要遵守比普通毒藥更為嚴格的安保和記錄要求。首先,儲存設施必須是固定式的、結構堅固的保險櫃或保險庫,僅僅是一個普通的上鎖櫃子是不夠的。該保險櫃必須固定在建築物的結構上,不易被整體搬走。其次,進出和取用這些藥物的權限必須受到極其嚴格的控制,通常需要雙人雙鎖或類似的制度,即每次操作需要兩名授權人員同時在場。第三,也是最關鍵的,是必須備有專門的“危險藥物登記冊”(Dangerous Drugs Register)。每一次的收入和支出都必須立即、準確地記錄在案,包括日期、來源或去向、數量以及操作人員的簽名。登記冊必須按法定格式要求,不得塗改。

📘 監管依據

《危險藥物條例》(Cap. 134)及其規例對危險藥物的儲存、保管和記錄有非常詳盡且強制性的規定。任何違反行為都屬於刑事罪行。條例明確要求持牌批發商必須保存危險藥物登記冊,並按規定格式記錄所有交易。

📗 唐生建議

我們建議客户為危險藥物登記冊的每一次記賬都進行雙人複核並簽名,以最大限度地減少筆誤。登記冊應像現金一樣妥善保管。此外,應定期(例如每月)對庫存實物與登記冊餘額進行盤點核對,並記錄盤點結果。任何差異都必須立即調查並報告。

📕 風險提示

危險藥物的管理是監管的重中之重,任何疏忽都可能導致極其嚴重的後果。登記冊記錄不及時、不準確或有未經授權的塗改,都可能被視為違法。藥品的任何 unaccounted loss(無法解釋的損失)都可能引發刑事調查。牌照持有人和負責人將承擔個人法律責任。

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