Pour l’exploitation de produits biologiques nécessitant un stockage en chaîne du froid, quelles normes de certification les installations frigorifiques (telles que les chambres froides et les véhicules réfrigérés) doivent-elles respecter ?

L’exploitation d’une chaîne du froid pour des médicaments (tels que les vaccins et l’insuline) ou des produits biologiques exige des installations répondant à des normes extrêmement strictes, afin que les médicaments restent en permanence dans la plage de température spécifiée tout au long du stockage et du transport (généralement de 2 à 8 °C). Premièrement, les chambres froides et les véhicules réfrigérés doivent faire l’objet d’une étude professionnelle de cartographie thermique (Temperature Mapping Study) afin de démontrer que la température est stable dans toutes leurs zones et reste dans la plage requise. Cette étude doit être effectuée à vide et à pleine charge. Deuxièmement, tous les équipements de contrôle de la température — chambres froides, réfrigérateurs, véhicules réfrigérés et conteneurs isothermes portables — doivent être dotés de systèmes indépendants de surveillance et d’alarme de température, dûment étalonnés. Troisièmement, des procédures opératoires normalisées (SOP) détaillées doivent couvrir tous les aspects, notamment l’utilisation quotidienne, le nettoyage, l’entretien et l’étalonnage des équipements, ainsi que les mesures d’urgence (par exemple en cas de panne de courant). Pendant le transport, des conteneurs réfrigérés validés doivent être utilisés avec un enregistreur de température couvrant l’intégralité du trajet.