¿Qué normas de certificación deben cumplir las instalaciones de cadena de frío (como cámaras frigoríficas y vehículos refrigerados) para operar con productos biológicos que requieren almacenamiento en frío?

La actividad con medicamentos de cadena de frío (como vacunas e insulina, entre otros productos biológicos) exige que las instalaciones de la cadena de frío cumplan normas extremadamente estrictas, a fin de garantizar que los medicamentos permanezcan dentro del intervalo de temperatura especificado —normalmente 2-8°C— durante todo el almacenamiento y el transporte. En primer lugar, las cámaras frigoríficas y los vehículos refrigerados deben someterse a un «estudio de distribución de temperatura» (Temperature Mapping Study) profesional que demuestre que la temperatura puede mantenerse de forma estable dentro del intervalo requerido en todos los puntos del interior. Esta validación debe realizarse tanto en condiciones de carga como de carga completa. En segundo lugar, todos los equipos de control de temperatura, incluidas las cámaras frigoríficas, los frigoríficos, los vehículos refrigerados y los contenedores refrigerados portátiles, deben contar con sistemas independientes de monitorización y alarma de temperatura debidamente calibrados. En tercer lugar, deben establecerse procedimientos normalizados de trabajo (SOP) detallados que abarquen el uso diario, la limpieza, el mantenimiento, la calibración y la gestión de emergencias de los equipos (por ejemplo, en caso de corte de electricidad). Durante el transporte, deben utilizarse contenedores refrigerados validados y registradores de temperatura que documenten todo el trayecto.