Каким стандартам сертификации должны соответствовать объекты холодовой цепи (например, холодильные камеры и рефрижераторные автомобили) для биологических препаратов, требующих хранения в холодовой цепи?

Для работы с лекарственными средствами, требующими холодовой цепи (например, вакцинами и инсулином), соответствующее оборудование должно отвечать крайне строгим стандартам, чтобы лекарственные средства на протяжении всего хранения и транспортировки оставались в заданном температурном диапазоне (обычно 2-8°C). Во-первых, для холодильных камер и рефрижераторных автомобилей необходимо провести профессиональное исследование температурного картирования (Temperature Mapping Study), чтобы подтвердить, что температура во всех точках внутри стабильно поддерживается в требуемом диапазоне. Такое исследование необходимо проводить как при пустом, так и при полностью загруженном оборудовании. Во-вторых, всё оборудование для контроля температуры, включая холодильные камеры, холодильники, рефрижераторные автомобили и переносные холодильные контейнеры, должно быть оснащено независимыми системами мониторинга температуры и оповещения с действующей калибровкой. В-третьих, необходимо разработать подробные стандартные операционные процедуры (SOP), охватывающие повседневную эксплуатацию, очистку, техническое обслуживание, калибровку и действия в чрезвычайных ситуациях (например, при отключении электроэнергии). При транспортировке следует использовать валидированные холодильные контейнеры, оснащённые регистраторами температуры, фиксирующими её на всём маршруте.