ワクチンやインスリンなどの生物学的製剤といったコールドチェーン医薬品を取り扱う場合、保管・輸送の全過程で所定の温度範囲（通常2-8°C）を維持できるよう、コールドチェーン設備は非常に厳格な基準を満たす必要があります。まず、冷蔵庫および冷蔵車について専門的な「温度分布バリデーション（Temperature Mapping Study）」を実施し、内部のすべての箇所で要求温度を安定して維持できることを証明しなければなりません。このバリデーションは、空荷と満載の両方で実施する必要があります。次に、冷蔵庫、冷凍冷蔵庫、冷蔵車、携帯用保冷箱など、すべての温度管理設備に、校正済みで独立した温度監視・警報システムを備えなければなりません。第三に、設備の日常使用、清掃、保守、校正、停電などの緊急対応を含む詳細な標準作業手順書（SOP）を策定する必要があります。輸送時には、バリデーション済みの保冷箱を使用し、全行程の温度記録計を添付しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
コールドチェーン保管が必要な生物学的製剤を取り扱う場合、コールドチェーン設備（冷蔵庫、冷蔵車など）は、どの認証基準を満たす必要がありますか？
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