LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
找到 50 条结果，第 1／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q151 · 申请香港药品批发商牌照，对营业处所的最低面积有无具体要求？独立链接
La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong no establece en la normativa una superficie mínima para los locales comerciales al evaluar las solicitudes de licencia de distribuidor mayorista de medicamentos. Sin embargo, esto no significa que la superficie pueda elegirse arbitrariamente. El principio fundamental de la evaluación es que «la superficie del local debe ser adecuada a la escala de las operaciones y al tipo de medicamentos». Los inspectores evaluarán conjuntamente la cantidad y los tipos de medicamentos que se prevé almacenar y manipular, los requisitos de almacenamiento (por ejemplo, a temperatura ambiente o refrigerados) y si se necesita realizar operaciones de procesamiento o envasado, entre otros factores. Si el espacio es demasiado reducido para cumplir los requisitos de zonificación funcional —por ejemplo, si no hay zonas separadas de espera para inspección, productos conformes y devoluciones, o una oficina— o si los medicamentos se amontonan de forma desordenada y existe un alto riesgo de contaminación cruzada, es muy probable que se rechace la solicitud de licencia. Por tanto, la superficie debe permitir delimitar claramente las distintas zonas funcionales y garantizar que los medicamentos se almacenen y manipulen de forma segura y ordenada.
Q152 · ¿Qué principios fundamentales debe seguir el diseño de un almacén de medicamentos para cumplir los requisitos del Departamento de Salud?Enlace permanente
La planificación de la distribución de un almacén de medicamentos es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos, y debe respetar los principios de lógica clara, separación física y prevención de la contaminación cruzada. En primer lugar, deben establecerse zonas funcionales claramente definidas, entre ellas: zona de recepción, zona de cuarentena, zona de almacenamiento de productos conformes, zona de productos no conformes (incluidos los medicamentos devueltos, retirados, caducados o dañados) y zona de despacho. Debe haber límites físicos claros entre las distintas zonas, por ejemplo, paredes, tabiques o marcas visibles en el suelo. En segundo lugar, la distribución debe permitir un flujo de trabajo unidireccional y fluido, desde la recepción hasta el despacho, sin cruces, para evitar confundir los medicamentos aprobados tras la inspección con los pendientes de inspección o los no conformes. Asimismo, deben habilitarse zonas de almacenamiento específicas y adecuadas para los medicamentos que requieran condiciones especiales (por ejemplo, refrigeración, protección frente a la luz o control de venenos regulados).
Q153 · ¿Qué especificaciones técnicas concretas debe cumplir el sistema de control de temperatura y humedad para medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura constante?Enlace permanente
Para los medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura controlada, normalmente entre 15-25 °C, el sistema de control de temperatura y humedad es una instalación esencial para garantizar su estabilidad. Las principales especificaciones técnicas son las siguientes. En primer lugar, debe instalarse un sistema de aire acondicionado de uso comercial que cubra toda la zona de almacenamiento y pueda funcionar de forma continua. En segundo lugar, deben instalarse registradores de temperatura y humedad calibrados en distintos puntos representativos del almacén para realizar un seguimiento ininterrumpido, las 24 horas del día y los 7 días de la semana. Los puntos de control deben incluir el centro y las esquinas del almacén, así como las zonas cercanas a puertas, ventanas o fuentes de calor. En tercer lugar, el sistema debe disponer de alarmas de temperatura alta y baja que notifiquen inmediatamente a la persona responsable designada, mediante señales acústicas y visuales, mensajes de texto o correo electrónico, cuando la temperatura o la humedad se salgan de los límites preestablecidos. Por último, todos los datos de temperatura y humedad deben registrarse y conservarse íntegramente durante al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento, para que la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud pueda consultarlos en cualquier momento.
Q154 · ¿Cómo puede diseñarse una zonificación interna eficaz en un almacén de medicamentos (por ejemplo, zonas de cuarentena, productos conformes y devoluciones)?Enlace permanente
Una zonificación eficaz es fundamental para evitar la confusión entre medicamentos y la contaminación cruzada. En primer lugar, debe haber una separación física clara entre las distintas zonas funcionales. Lo ideal es utilizar habitaciones independientes o paredes sólidas; si las condiciones no lo permiten, deben emplearse separadores resistentes, vallas o jaulas con ruedas para delimitarlas claramente. En segundo lugar, cada zona debe contar con rótulos visibles y duraderos, con el nombre de la zona en chino e inglés, como «Zona de cuarentena/Quarantine Area», «Zona de existencias aprobadas/Approved Stock Area» y «Zona de existencias rechazadas/Rejected Stock Area». En tercer lugar, el movimiento de materiales entre zonas debe estar sometido a un estricto control procedimental. Todos los medicamentos recién recibidos deben pasar primero a la zona de cuarentena; solo podrán trasladarse a la zona de existencias aprobadas tras la inspección satisfactoria del departamento de control de calidad y la emisión de la autorización de liberación. Los medicamentos devueltos, retirados o dañados deben aislarse inmediatamente en la zona de existencias rechazadas, a la espera de su posterior gestión.
Q155 · 经营需要冷链储存的生物制剂，冷链设施（如冷库、冷藏车）需要满足哪些认证标准？独立链接
La actividad con medicamentos de cadena de frío (como vacunas e insulina, entre otros productos biológicos) exige que las instalaciones de la cadena de frío cumplan normas extremadamente estrictas, a fin de garantizar que los medicamentos permanezcan dentro del intervalo de temperatura especificado —normalmente 2-8°C— durante todo el almacenamiento y el transporte. En primer lugar, las cámaras frigoríficas y los vehículos refrigerados deben someterse a un «estudio de distribución de temperatura» (Temperature Mapping Study) profesional que demuestre que la temperatura puede mantenerse de forma estable dentro del intervalo requerido en todos los puntos del interior. Esta validación debe realizarse tanto en condiciones de carga como de carga completa. En segundo lugar, todos los equipos de control de temperatura, incluidas las cámaras frigoríficas, los frigoríficos, los vehículos refrigerados y los contenedores refrigerados portátiles, deben contar con sistemas independientes de monitorización y alarma de temperatura debidamente calibrados. En tercer lugar, deben establecerse procedimientos normalizados de trabajo (SOP) detallados que abarquen el uso diario, la limpieza, el mantenimiento, la calibración y la gestión de emergencias de los equipos (por ejemplo, en caso de corte de electricidad). Durante el transporte, deben utilizarse contenedores refrigerados validados y registradores de temperatura que documenten todo el trayecto.
Q156 · ¿Qué medidas deben aplicarse en un almacén para evitar plagas y roedores y proteger los medicamentos?Enlace permanente
El control de plagas en un almacén de medicamentos es una labor continua y sistemática cuyo objetivo es prevenirlas, no limitarse a eliminarlas. En primer lugar, la estructura del local debe estar en buen estado, sin agujeros ni grietas por los que puedan entrar plagas o roedores; las puertas y ventanas deben cerrar herméticamente y los desagües deben contar con rejillas que impidan la entrada de roedores. En segundo lugar, debe mantenerse la limpieza y la higiene del entorno. No debe haber agua estancada, basura ni restos de comida en el almacén ni en las zonas circundantes, para eliminar los factores que atraen a las plagas y los roedores. En tercer lugar, debe establecerse un plan integrado de gestión de plagas, que normalmente requiere colaborar con una empresa especializada en control de plagas. El plan debe incluir inspecciones periódicas, la instalación y el mantenimiento de dispositivos de captura (como láminas adhesivas para ratones, trampas para ratones y lámparas mata-insectos), y un registro detallado de todas las actividades. Todos los insecticidas o raticidas utilizados deben estar aprobados y no entrañar riesgo de contaminación de los medicamentos; además, no deben pulverizarse directamente en las zonas de almacenamiento de medicamentos.
Q157 · 药品批发商的安保系统需要具备哪些功能，以确保药品安全、防止盗窃？独立链接
Los medicamentos, en particular los psicotrópicos sujetos a control o los medicamentos de alto valor, son objetivo de robos. Por ello, es fundamental contar con un sistema de seguridad eficaz. Los requisitos básicos incluyen: primero, seguridad física. El local debe tener puertas, ventanas y cerraduras resistentes para impedir el acceso de personas no autorizadas. Las zonas donde se almacenan medicamentos sujetos a control (como los armarios para venenos) deben contar con refuerzos y cerraduras adicionales. Segundo, sistema de alarma contra intrusos. Debe instalarse un sistema profesional de alarma antirrobo conectado a una empresa de seguridad disponible las 24 horas, que cubra todas las entradas y las zonas clave. Tercero, videovigilancia (CCTV). Deben instalarse cámaras de alta resolución en puntos clave como las entradas y salidas, las zonas de recepción y expedición, y las zonas de almacenamiento de medicamentos. Las grabaciones deben conservarse durante al menos 30 días para permitir la investigación y la trazabilidad en caso de incidente. Cuarto, control de acceso. Debe implantarse un sistema estricto de gestión de llaves o tarjetas de acceso, de modo que solo el personal autorizado pueda entrar en las zonas de almacenamiento de medicamentos, y deben llevarse los correspondientes registros de entrada y salida.
Q158 · 选择工业大厦还是商业楼宇作为药品经营处所，各有哪些利弊和合规考量？独立链接
Elegir un edificio industrial o un edificio comercial como local para operar con medicamentos implica sopesar los costes, el cumplimiento normativo y la comodidad operativa. Los edificios industriales suelen ofrecer alquileres más bajos, unidades más amplias, una mayor capacidad de carga por planta y, por lo general, montacargas que facilitan la recepción y expedición de grandes cantidades de medicamentos. Sin embargo, las condiciones de higiene y seguridad de algunos edificios industriales antiguos pueden ser deficientes, por lo que quizá se necesiten inversiones adicionales para acondicionarlos. Los edificios comerciales suelen estar en zonas bien comunicadas, cuentan con una gestión del edificio y una seguridad de mayor nivel, y ofrecen un entorno general más adecuado. No obstante, sus alquileres son elevados, las unidades suelen ser más pequeñas y puede haber numerosas restricciones para el transporte de mercancías (por ejemplo, el uso de ascensores de pasajeros en franjas horarias determinadas). En cuanto al cumplimiento normativo, sea cual sea el tipo de edificio elegido, debe comprobarse que el «Occupation Permit» y el «Land Lease» de la unidad permitan su uso como «almacén» o para fines «no residenciales».
Q159 · 在卫生署进行场地视察前，企业应如何准备，以确保顺利通过检查？独立链接
La inspección del local es la etapa más crucial del proceso de evaluación de la licencia, y una preparación exhaustiva es esencial para tener éxito. En primer lugar, todo el equipamiento debe estar instalado y funcionando correctamente, incluidas todas las zonas funcionales, los sistemas de monitorización de temperatura y humedad, los sistemas de seguridad y los dispositivos de control de plagas. En segundo lugar, toda la documentación y los registros deben estar completos, ordenados y disponibles en un lugar de fácil acceso. Esto incluye los documentos de registro de la sociedad, las pruebas de las cualificaciones del responsable designado y del personal clave, todos los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los registros de temperatura y humedad, limpieza y control de plagas, así como los registros de formación del personal. En tercer lugar, imparta formación previa a la inspección a todo el personal pertinente para que conozca sus responsabilidades, los SOP correspondientes y la distribución del local, y pueda responder de forma clara y precisa a las preguntas de los inspectores. Por último, realice una autoinspección interna exhaustiva simulando el proceso de inspección del Departamento de Salud, a fin de detectar y corregir todos los posibles problemas.
Q160 · 药品处所的装修材料和设施（如地面、墙壁、照明）有无特殊要求？独立链接
Sí. Los materiales de acabado y las instalaciones de los locales farmacéuticos están sujetos a requisitos específicos, cuyo objetivo fundamental es facilitar la limpieza, prevenir la contaminación y garantizar las condiciones de almacenamiento. El suelo debe ser continuo, liso, resistente al desgaste y fácil de limpiar; por ejemplo, puede utilizarse un revestimiento de resina epoxi. Deben evitarse las baldosas con juntas, ya que en ellas se acumula fácilmente la suciedad. Las paredes y los techos deben ser lisos y no tener grietas, y sus revestimientos no deben desprenderse fácilmente y deben ser lavables. Se recomienda redondear las uniones entre paredes y suelos, y entre paredes y techos, para eliminar rincones difíciles de limpiar. La iluminación debe tener intensidad suficiente para que todas las operaciones —como comprobar etiquetas o inspeccionar el aspecto de los medicamentos— puedan realizarse con claridad, y las luminarias deben estar diseñadas para facilitar su limpieza. Además, las tuberías, luminarias, salidas de ventilación y demás instalaciones deben diseñarse e instalarse de forma que no creen superficies ni huecos difíciles de limpiar.
Q161 · 如果药品仓库位于多层建筑的楼上，对电梯和搬运通道有何要求？独立链接
Cuando el almacén de medicamentos está situado en una planta que no es la planta baja, los requisitos relativos al transporte vertical y a las vías de manipulación cobran especial importancia. En primer lugar, debe haber un montacargas exclusivo o suficientemente grande, cuyas dimensiones y capacidad de carga permitan transportar sin dificultad palés, carros jaula y otros equipos de manipulación estándar. Está prohibido utilizar ascensores de pasajeros para transportar grandes cantidades de medicamentos. En segundo lugar, las vías desde la zona de descarga hasta el ascensor y desde este hasta la puerta del almacén deben mantenerse despejadas, llanas y sin obstáculos, y tener anchura suficiente para que los equipos de manipulación puedan pasar y girar con facilidad. El suelo de las vías también debe ser resistente y duradero. Además, hay que prever medidas de emergencia; por ejemplo, si existe un plan alternativo o un procedimiento para atender necesidades urgentes de transporte de medicamentos en caso de avería del ascensor. Aunque esto pueda resultar difícil en la práctica, es mejor contar con un plan que no tener ninguno.
Q162 · 对于需要避光储存的药品，除了存放在不透明容器中，处所在设计上还有什么要求？独立链接
En el caso de los medicamentos fotosensibles, no basta con mantenerlos en su envase o recipiente original opaco: también debe tenerse en cuenta la necesidad de proteger de la luz todo el entorno de almacenamiento. En primer lugar, la zona de almacenamiento debe evitar en la medida de lo posible la luz solar directa. Las ventanas deben tener cortinas opacas, persianas o una película protectora que filtre los rayos ultravioleta. Si no es posible eliminar por completo las ventanas, las estanterías de medicamentos deben situarse lejos de ellas. En segundo lugar, deben utilizarse luminarias que no emitan grandes cantidades de radiación ultravioleta. Los tubos fluorescentes tradicionales emiten cierta cantidad de rayos ultravioleta y la exposición prolongada puede afectar a la estabilidad de los medicamentos. Se recomienda utilizar iluminación LED u otras fuentes con baja emisión ultravioleta. Por último, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) pertinentes deben especificar cómo manipular los medicamentos que deben protegerse de la luz; por ejemplo, durante la preparación de pedidos y el embalaje debe reducirse al mínimo el tiempo de exposición a una luz intensa.
Q163 · 药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录，才能符合GDP要求？独立链接
Establecer un procedimiento de limpieza y desinfección conforme es fundamental para mantener la higiene del entorno de almacenamiento de medicamentos. Este procedimiento debe ser un procedimiento normalizado de trabajo (SOP) escrito e incluir: 1. El alcance de la limpieza, que debe abarcar todas las zonas, incluidos suelos, paredes, estanterías y equipos. 2. La frecuencia de limpieza; puede variar según la zona, por ejemplo, limpieza diaria de las áreas de operaciones y limpieza semanal o mensual de las estanterías altas. 3. Los detergentes y desinfectantes utilizados; deben especificarse el nombre del producto, la concentración y el método de uso, y garantizarse que no contaminen los medicamentos. 4. Los utensilios de limpieza; deben asignarse utensilios de uso exclusivo (como fregonas y paños) y establecerse cómo limpiarlos y almacenarlos después de su uso para evitar la contaminación cruzada. 5. El método de limpieza, con una descripción detallada de los pasos. 6. Los requisitos de registro; después de cada limpieza, la persona responsable debe firmar y fechar el «Registro de limpieza». El procedimiento de desinfección debe activarse cuando sea necesario (por ejemplo, tras un derrame o un incidente de contaminación) y documentarse igualmente en detalle.
Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接
Está permitido almacenar medicamentos occidentales y preparados de medicina china en el mismo almacén, siempre que se mantengan una separación física y una diferenciación de gestión estrictas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones. En primer lugar, el almacén debe contar con zonas claramente delimitadas y físicamente separadas para almacenar cada categoría. Lo ideal es utilizar salas independientes o separarlas mediante paredes sólidas. Si las condiciones no lo permiten, como mínimo deberán colocarse en zonas distintas del almacén mediante un sistema de estanterías y contar con señalización muy clara. En segundo lugar, los procesos operativos de ambas categorías (recepción, inspección, ubicación, preparación de pedidos y verificación) deben mantenerse separados en la medida de lo posible, evitando manipularlas en la misma mesa de trabajo y al mismo tiempo. Algunas plantas medicinales chinas pueden tener un olor intenso o generar polvo, por lo que deben separarse estrictamente de los medicamentos occidentales para evitar la contaminación cruzada por olores o partículas.
Q165 · 对于储存受管制药物（危险药物），除了上锁的毒药柜，还有哪些额外的安保和记录要求？独立链接
El almacenamiento de medicamentos regulados por la Ordenanza sobre Drogas Peligrosas (Cap. 134), como ciertos analgésicos potentes, exige medidas de seguridad y conservación de registros más estrictas que las aplicables a los venenos ordinarios. En primer lugar, las instalaciones de almacenamiento deben consistir en una caja fuerte o cámara acorazada fija y de estructura resistente; no basta con un armario normal con cerradura. La caja fuerte debe estar anclada a la estructura del edificio, de modo que no pueda trasladarse fácilmente en su totalidad. En segundo lugar, el acceso y la retirada de estos medicamentos deben estar sometidos a controles muy rigurosos, normalmente mediante un sistema de doble cerradura o similar, que requiera la presencia simultánea de dos personas autorizadas en cada operación. En tercer lugar, y lo más importante, debe llevarse un «Registro de Drogas Peligrosas» (Dangerous Drugs Register) específico. Cada entrada y salida debe anotarse de inmediato y con exactitud, con la fecha, el origen o destino, la cantidad y la firma de la persona que realiza la operación. El registro debe ajustarse al formato legal y no puede alterarse.
Q166 · 仓库的消防安全需要符合哪些规定？是否需要安装特定的消防系统？独立链接
La seguridad contra incendios en un almacén de medicamentos es un requisito básico para proteger a las personas y los bienes, y debe cumplir estrictamente la normativa del Departamento de Servicios de Bomberos de Hong Kong. En primer lugar, el local debe disponer de un número suficiente y del tipo correcto de equipos de extinción, como extintores portátiles (de polvo seco, dióxido de carbono, etc.) y mangueras contra incendios, en función de su superficie y del nivel de riesgo de incendio de los artículos almacenados. Todos los equipos contra incendios deben colocarse en lugares de fácil acceso, estar señalizados claramente y ser inspeccionados y mantenidos anualmente por un contratista registrado de instalaciones contra incendios. En segundo lugar, todas las vías de evacuación, salidas de emergencia y escaleras deben mantenerse despejadas; está estrictamente prohibido colocar mercancías u otros objetos en ellas. Las puertas de las salidas de emergencia deben poder abrirse fácilmente desde el interior. En tercer lugar, deben instalarse sistemas de detección y alarma de incendios conformes a la normativa (detectores de humo, alarmas contra incendios, etc.). En los almacenes grandes o de alto riesgo, el Departamento de Servicios de Bomberos también puede exigir la instalación de un sistema automático de rociadores.
Q167 · 如果处所内部分区域需要改造或加建，需要向哪个部门申请？流程是怎样的？独立链接
En Hong Kong, cualquier obra en un local que implique modificaciones estructurales, ampliaciones o reformas importantes debe cumplir la Ordenanza sobre Edificios (Cap. 123) y puede requerir la presentación de una solicitud al Departamento de Edificios. Este trámite se conoce como «presentación de planos». En primer lugar, debe contratar a una Persona Autorizada (Authorized Person, normalmente un arquitecto, ingeniero o topógrafo) para que evalúe el proyecto de reforma. Si este afecta a la seguridad estructural del edificio, la seguridad contra incendios o las instalaciones sanitarias, la Persona Autorizada determinará si es necesaria una presentación formal de planos. De ser así, preparará los planos y documentos pertinentes y los presentará al Departamento de Edificios en su nombre. El Departamento revisará si los planos cumplen las normas de construcción y los requisitos de seguridad. Una vez aprobados, también deberá contratar a un contratista registrado para ejecutar las obras. Al concluirlas, la Persona Autorizada solicitará al Departamento de Edificios el «certificado de finalización de las obras» (también llamado «satisfactory paper»), que certifica que las obras se han ejecutado de acuerdo con los planos aprobados.
Q168 · 对于退回或召回的药品，在处所内应如何隔离和管理？独立链接
La gestión de los medicamentos devueltos o retirados del mercado es un circuito cerrado esencial del sistema de control de calidad de los medicamentos y debe aplicarse rigurosamente. En primer lugar, debe habilitarse en el almacén una zona físicamente aislada por completo y destinada exclusivamente a guardar medicamentos devueltos o retirados. La zona debe estar claramente señalizada y de forma visible, por ejemplo, «Zona de productos devueltos/retirados: no utilizar» (Returned/Recalled Products Area - Not for Use). Todos los medicamentos devueltos por clientes o retirados por instrucciones del fabricante o del Departamento de Salud deben trasladarse inmediatamente a esta zona al recibirlos; está estrictamente prohibido mezclarlos con las existencias conformes. Además, debe llevarse un registro detallado de cada lote devuelto o retirado que incluya el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, el motivo de la devolución o retirada, su procedencia y la fecha de recepción. Estos medicamentos deben considerarse «productos no conformes» y permanecer aislados hasta que el departamento de control de calidad decida su destino final, por ejemplo, su destrucción o devolución al proveedor.
Q169 · 在进行场地视察时，卫生署官员会重点关注哪些文件记录？独立链接
La inspección de las instalaciones por parte del Departamento de Salud va mucho más allá de comprobar las instalaciones físicas: la revisión de la documentación es fundamental para evaluar la eficacia de su sistema de gestión. Los funcionarios examinarán sistemáticamente sus documentos como lo haría un auditor. Entre los documentos que suelen revisar se encuentran: 1. **Documentación del sistema de gestión de la calidad**: manual de calidad y conjunto completo de procedimientos normalizados de trabajo (SOP). 2. **Documentación del personal**: currículums y acreditaciones del personal clave (como el responsable designado y el gerente de calidad), así como registros de formación de todos los empleados. 3. **Documentación del local y los equipos**: contrato de arrendamiento y planos del local; informes de validación/cualificación de los equipos principales (como cámaras frigoríficas y refrigeradores); certificados de calibración de todos los dispositivos de monitorización (como termómetros). 4. **Registros operativos**: registros completos de monitorización de temperatura y humedad (incluidos los informes de investigación de cualquier valor fuera de límites), registros de limpieza, control de plagas y recepción y envío de mercancías. 5. **Registros relacionados con los productos**: expedientes de cualificación de proveedores y clientes, pedidos de compra y facturas de venta de medicamentos, y registros de gestión de devoluciones y retiradas. 6. **Registros de medicamentos sujetos a control**: cuando corresponda, registros de medicamentos peligrosos y de venta de venenos.
Q170 · 如果药品在仓库内发生泄漏或溢出，应如何处理以确保存储环境不受污染？独立链接
Los incidentes de fuga o derrame de medicamentos deben gestionarse de forma rápida, segura y eficaz conforme a un procedimiento de emergencia establecido de antemano. En primer lugar, debe aislarse de inmediato la zona afectada para evitar que se propague la contaminación y evacuarse al personal que no sea necesario. El personal que intervenga debe llevar equipos de protección individual adecuados (PPE), como guantes y mascarillas; si se trata de medicamentos tóxicos o corrosivos, también puede ser necesario usar gafas de protección y ropa protectora. En segundo lugar, deben utilizarse kits específicos para derrames (Spill Kit) para absorber y limpiar el producto. Suelen incluir almohadillas y polvo absorbentes, una pala específica y bolsas sellables. Está estrictamente prohibido aclarar directamente con agua, ya que esto podría arrastrar los contaminantes al alcantarillado. Todos los materiales contaminados, incluidos los medicamentos derramados, los materiales absorbentes y los envases contaminados, deben recogerse en recipientes o bolsas sellados, específicos y claramente etiquetados, y gestionarse como residuos químicos. Por último, una vez limpia la zona del incidente, debe limpiarse y desinfectarse a fondo, y el departamento de calidad debe inspeccionarla y confirmar que no quedan residuos antes de volver a utilizarla. Todo el proceso de gestión del incidente debe documentarse detalladamente por escrito.