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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Cómo deben establecerse y documentarse los procedimientos de limpieza y desinfección de un almacén de medicamentos para cumplir los requisitos de GDP?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q163 · Categoría D: locales, instalaciones y normas de almacenamiento (Q151-Q200)
Establecer un procedimiento de limpieza y desinfección conforme es fundamental para mantener la higiene del entorno de almacenamiento de medicamentos. Este procedimiento debe ser un procedimiento normalizado de trabajo (SOP) escrito e incluir: 1. El alcance de la limpieza, que debe abarcar todas las zonas, incluidos suelos, paredes, estanterías y equipos. 2. La frecuencia de limpieza; puede variar según la zona, por ejemplo, limpieza diaria de las áreas de operaciones y limpieza semanal o mensual de las estanterías altas. 3. Los detergentes y desinfectantes utilizados; deben especificarse el nombre del producto, la concentración y el método de uso, y garantizarse que no contaminen los medicamentos. 4. Los utensilios de limpieza; deben asignarse utensilios de uso exclusivo (como fregonas y paños) y establecerse cómo limpiarlos y almacenarlos después de su uso para evitar la contaminación cruzada. 5. El método de limpieza, con una descripción detallada de los pasos. 6. Los requisitos de registro; después de cada limpieza, la persona responsable debe firmar y fechar el «Registro de limpieza». El procedimiento de desinfección debe activarse cuando sea necesario (por ejemplo, tras un derrame o un incidente de contaminación) y documentarse igualmente en detalle.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen expresamente que «se establezcan procedimientos escritos de limpieza que especifiquen los métodos, equipos y materiales de limpieza para cada zona». También disponen que «se conserven registros de limpieza».

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes colocar el SOP de limpieza y los formularios de registro en lugares visibles del almacén para que el personal pueda consultarlos y aplicarlos en todo momento. Los formularios deben ser sencillos y claros, e incluir campos para la fecha, la hora, la zona limpiada, la persona que realizó la limpieza y quien la revisó. También es muy importante formar periódicamente al personal encargado de la limpieza para garantizar que entienda el SOP y lo cumpla estrictamente.

📕 Advertencia sobre riesgos

La falta de procedimientos de limpieza por escrito o de registros completos de limpieza es una deficiencia habitual durante las inspecciones. Si el almacén está visiblemente sucio o no puede presentar los registros de limpieza cuando los soliciten los inspectores, se considerará que carece de una gestión higiénica básica. También podrían cuestionar el uso de productos de limpieza domésticos con olores intensos, ya que sus compuestos volátiles podrían contaminar los medicamentos.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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