香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

药品仓库的清洁和消毒程序应如何制定和记录,才能符合GDP要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q163 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
制定一份合规的清洁和消毒程序是维持药品储存环境卫生的基础。该程序必须是书面的标准操作程序(SOP),内容应包括:一、清洁的范围,需覆盖所有区域,包括地面、墙壁、货架、设备等。二、清洁的频率,不同区域可有不同频率,如操作区每日清洁,高层货架可每周或每月清洁。三、使用的清洁剂和消毒剂,必须列明产品名称、浓度和使用方法,并确保其不会对药品造成污染。四、清洁工具,应指定专用工具(如拖把、抹布),并规定其使用后如何清洁和存放,避免交叉污染。五、清洁方法,详细描述操作步骤。六、记录要求,每次清洁后,负责人员必须在《清洁记录表》上签字并注明日期。消毒程序应在必要时(如发生溢出或污染事件后)启动,并同样进行详细记录。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)明确要求:“应制定书面的清洁程序,为不同区域规定具体的清洁方法、设备和材料。”同时规定“应保存清洁记录”。

📗 唐生建议

我们建议客户将清洁SOP和记录表张贴在仓库的显眼位置,便于员工随时查阅和执行。清洁记录表的设计应简单明了,包括日期、时间、清洁区域、执行人、复核人等栏目。定期对负责清洁的员工进行培训,确保他们理解并能严格遵守SOP,这一点非常重要。

📕 风险提示

没有书面的清洁程序和完整的清洁记录是常见的视察缺陷。如果仓库肉眼可见不洁,或者当视察官员要求查看清洁记录时您无法提供,将被认为缺乏基本的卫生管理。使用有强烈气味的家用清洁剂也可能被质疑,因为其挥发物可能污染药品。

返回 D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗