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藥品倉庫的清潔和消毒程序應如何制定和記錄,才能符合GDP要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q163 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
制定一份合規的清潔和消毒程序是維持藥品儲存環境衞生的基礎。該程序必須是書面的標準操作程序(SOP),內容應包括:一、清潔的範圍,需覆蓋所有區域,包括地面、牆壁、貨架、設備等。二、清潔的頻率,不同區域可有不同頻率,如操作區每日清潔,高層貨架可每週或每月清潔。三、使用的清潔劑和消毒劑,必須列明產品名稱、濃度和使用方法,並確保其不會對藥品造成污染。四、清潔工具,應指定專用工具(如拖把、抹布),並規定其使用後如何清潔和存放,避免交叉污染。五、清潔方法,詳細描述操作步驟。六、記錄要求,每次清潔後,負責人員必須在《清潔記錄表》上簽字並註明日期。消毒程序應在必要時(如發生溢出或污染事件後)啓動,並同樣進行詳細記錄。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)明確要求:“應制定書面的清潔程序,為不同區域規定具體的清潔方法、設備和材料。”同時規定“應保存清潔記錄”。

📗 唐生建議

我們建議客户將清潔SOP和記錄表張貼在倉庫的顯眼位置,便於員工隨時查閲和執行。清潔記錄表的設計應簡單明瞭,包括日期、時間、清潔區域、執行人、複核人等欄目。定期對負責清潔的員工進行培訓,確保他們理解並能嚴格遵守SOP,這一點非常重要。

📕 風險提示

沒有書面的清潔程序和完整的清潔記錄是常見的視察缺陷。如果倉庫肉眼可見不潔,或者當視察官員要求查看清潔記錄時您無法提供,將被認為缺乏基本的衞生管理。使用有強烈氣味的家用清潔劑也可能被質疑,因為其揮發物可能污染藥品。

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