Q152 · Quels sont les principes fondamentaux à…

Q152 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)

L’aménagement d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments et doit respecter les principes d’une organisation logique, d’une séparation physique et de la prévention de la contamination croisée. Premièrement, il faut définir clairement les zones fonctionnelles, notamment : la zone de réception, la zone de quarantaine, la zone de stockage des produits conformes, la zone des produits non conformes (y compris les médicaments retournés, rappelés, périmés ou endommagés) et la zone d’expédition. Les différentes zones doivent être délimitées physiquement, par exemple au moyen de murs, de cloisons ou de marquages au sol bien visibles. Deuxièmement, l’agencement doit permettre un flux de travail unidirectionnel, fluide et sans croisements, de la réception à l’expédition, afin d’éviter toute confusion entre les médicaments conformes après inspection et ceux en attente d’inspection ou non conformes. Il faut également prévoir des zones de stockage dédiées et conformes aux exigences pour les médicaments nécessitant des conditions particulières (par exemple, réfrigération, protection contre la lumière ou contrôle des poisons).

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent expressément que la conception et l’agencement des locaux réduisent au minimum les risques d’erreur et permettent un nettoyage et un entretien efficaces. Elles insistent notamment sur la séparation des zones de réception, de stockage et d’expédition, ainsi que sur la nécessité de prévoir des zones dédiées aux produits particuliers.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception de l’agencement, il est conseillé d’utiliser des rayonnages plutôt que d’empiler les produits au sol. Cela permet non seulement de mieux exploiter l’espace vertical, mais aussi d’appliquer plus efficacement les principes de gestion des stocks « premier périmé, premier sorti » (FEFO) ou « premier entré, premier sorti » (FIFO). Dans les entrepôts que nous aidons nos clients à concevoir, chaque rayonnage et emplacement de stockage est généralement codifié et intégré au système de gestion d’entrepôt (WMS), ce qui permet une localisation et une traçabilité précises. Cela donne une impression très professionnelle lors des inspections des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise organisation des locaux est l’une des causes courantes d’échec d’une demande de licence. Si la zone d’attente de contrôle n’est pas physiquement séparée de la zone des produits approuvés, ou si des médicaments retournés sont déposés sans précaution à proximité de cette dernière, cela sera considéré comme une infraction grave. Une telle confusion risque d’entraîner la délivrance par erreur de médicaments non conformes, de provoquer un grave incident de santé publique et d’exposer la société à la révocation de sa licence ainsi qu’à des poursuites judiciaires.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quels sont les principes fondamentaux à respecter pour aménager un entrepôt pharmaceutique conformément aux exigences du Department of Health ?

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