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藥品倉庫的佈局規劃應遵循哪些核心原則,以符合衞生署的要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q152 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
藥品倉庫的佈局規劃是確保藥品質量與安全的關鍵環節,必須遵循邏輯清晰、物理隔離和防止交叉污染的原則。首先,必須設立明確的功能分區,主要包括:收貨區、待驗區、合格品儲存區、不合格品區(包括退回、召回、過期或損壞的藥品)、以及發貨區。各區域之間應有清晰的物理界限,例如使用牆壁、隔板或清晰的地面標記來區分。其次,佈局應確保工作流程的單向性,從收貨到發貨形成一個順暢、不交叉的動線,避免已檢驗合格的藥品與待驗或不合格藥品發生混淆。此外,還需為特殊儲存條件的藥品(如需冷藏、避光或管制的毒藥)設置專門的、符合要求的儲存區域。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)明確要求,處所的設計和佈局應能最大限度地減少差錯風險,並允許進行有效的清潔和維護。其中特別強調了接收、儲存和發貨區域的分離,以及為特殊物料提供專門區域的必要性。

📗 唐生建議

在規劃佈局時,建議使用貨架系統代替地面堆放,這不僅能有效利用垂直空間,還能更好地實現“先進先出”(FEFO/FIFO)的庫存管理原則。我們協助客户設計的倉庫中,通常會為每個貨架和儲位進行編碼,並與庫存管理系統(WMS)集成,實現精準定位和追溯,這在衞生署官員視察時會留下非常專業的印象。

📕 風險提示

佈局混亂是牌照申請失敗的常見原因之一。若待驗區與合格品區沒有物理隔離,或退貨藥品隨意放置在合格品區附近,將被視為嚴重違規。這種混淆可能導致不合格藥品被錯誤發出,引發嚴重的公共衞生事件,公司將面臨吊銷牌照和法律訴訟的風險。

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