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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si mon activité porte à la fois sur des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, puis-je les stocker dans le même entrepôt ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q164 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Il est permis de stocker simultanément des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises dans un même entrepôt, à condition de maintenir une séparation physique stricte et une distinction claire dans la gestion afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion. Tout d'abord, l'entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées et physiquement séparées pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Dans l'idéal, il convient d'utiliser des pièces distinctes ou de les séparer par des murs. Si les conditions ne le permettent pas, il faut au minimum utiliser des rayonnages pour les répartir dans des zones distinctes de l'entrepôt et les signaler très clairement. Ensuite, les procédures de manutention des deux catégories de produits (réception, vérification, mise en rayon, prélèvement et contrôle) doivent être séparées autant que possible, afin d'éviter de les manipuler sur le même plan de travail au même moment. En particulier, certaines plantes médicinales chinoises peuvent dégager une forte odeur ou de la poussière et doivent être strictement séparées des médicaments occidentaux pour prévenir toute contamination croisée olfactive ou physique.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux médicaments occidentaux comme les Directives de pratique des détaillants en plantes médicinales chinoises publiées par le Chinese Medicine Council soulignent l’importance de prévenir la contamination croisée. Même si aucune réglementation n’interdit expressément le stockage dans le même entrepôt, le principe essentiel de la réglementation est la gestion des risques : vous devez démontrer que des mesures suffisantes sont en place pour les maîtriser.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité est de grande envergure, nous recommandons vivement de prévoir des entrepôts entièrement distincts pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Si le stockage dans un même entrepôt est indispensable, il convient, outre la séparation physique, d'envisager des systèmes de ventilation indépendants, en particulier si les plantes médicinales chinoises dégagent des odeurs. Dans le système de gestion des stocks (WMS), des codes d'emplacement différents doivent également être attribués aux deux catégories de produits afin de les distinguer au niveau du système.

📕 Avertissement sur les risques

Entreposer ensemble des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, ou les placer sur des rayonnages adjacents sans séparation efficace, est absolument inacceptable. Une telle situation constatée lors d’une inspection sera considérée comme une infraction grave. En particulier, si des médicaments occidentaux, tels que des comprimés, sont contaminés par de la poussière ou des odeurs de plantes médicinales chinoises, ils seront considérés comme contaminés et pourront devoir être détruits dans leur totalité, entraînant des pertes financières considérables.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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