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如果我的業務同時涉及西藥和中成藥,是否可以在同一個倉庫內儲存?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q164 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
在同一個倉庫內同時儲存西藥和中成藥是允許的,但前提是必須進行嚴格的物理隔離和管理區分,以防止交叉污染和混淆。首先,倉庫內部必須設立清晰的、物理上分隔的區域,分別用於存放西藥和中成藥。理想情況下,應使用獨立的房間或由實體牆隔開。如果條件有限,至少也需要使用貨架系統將兩者分置於倉庫的不同區域,並有非常清晰的標識。其次,兩類產品的操作流程(收貨、驗收、上架、揀選、複核)應儘可能分開,避免在同一操作枱、同一時間處理。特別是某些中藥材可能帶有濃烈氣味或粉塵,必須與西藥嚴格隔離,以免發生氣味或物理上的交叉污染。

📘 監管依據

無論是西藥的《良好分銷規範》(GDP)還是中醫藥管理委員會發布的《中藥材零售商執業指引》,都強調了防止交叉污染的重要性。雖然沒有法規明確禁止在同一倉庫儲存,但監管的核心是風險管理,即您必須證明有足夠的措施來管理這種風險。

📗 唐生建議

如果您的業務規模較大,我們強烈建議為西藥和中成藥設立完全獨立的倉庫。如果必須在同一倉庫,除了物理隔離,還應考慮獨立的通風系統,特別是當中藥材部分有氣味散發時。在庫存管理系統(WMS)中,也應為兩類產品設置不同的庫區編碼,從系統層面進行區分。

📕 風險提示

將西藥和中成藥混合存放,或在沒有有效隔離的情況下存放在相鄰的貨架上,是絕對不可接受的。視察時一旦發現這種情況,將被視為嚴重違規。特別是如果西藥(如片劑)沾染了中藥材的粉塵或氣味,會被認為已受污染,可能需要全部銷燬,造成巨大經濟損失。

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