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香港の医薬品ライセンス

西洋医薬品と中成薬を同時に取り扱う場合、同じ倉庫内で保管できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q164 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
同じ倉庫内で西洋薬と中成薬を同時に保管することは可能ですが、交差汚染や混同を防ぐため、厳格な物理的分離と管理上の区別を行うことが前提です。まず、倉庫内に西洋薬と中成薬のそれぞれを保管する、明確に区分された物理的区域を設けなければなりません。理想的には、別々の部屋を使用するか、実壁で隔てます。条件が限られる場合でも、少なくとも棚を使用して倉庫内の異なる区域に分け、非常に明確な表示を付ける必要があります。次に、入荷、検収、棚入れ、ピッキング、照合など、2種類の製品の作業手順はできる限り分離し、同じ作業台で同じ時間に取り扱わないようにします。特に、強い臭いや粉塵が生じる可能性のある中薬材は、臭気または物理的な交差汚染を防ぐため、西洋薬から厳格に隔離しなければなりません。

📘 規制上の根拠

西洋医薬品の「医薬品適正流通基準」(GDP)も、中医薬管理委員会が発行する「中薬材小売業者の実務ガイドライン」も、交差汚染防止の重要性を強調しています。同じ倉庫での保管を明確に禁止する法規はありませんが、規制上の要点はリスク管理です。つまり、そのリスクを管理するために十分な措置を講じていることを証明する必要があります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

事業規模が大きい場合は、西洋医薬品と中成薬の倉庫を完全に分けることを強くお勧めします。同じ倉庫を使用せざるを得ない場合は、物理的な隔離に加え、特に中薬材から臭気が発生する場合、換気システムの分離も検討してください。倉庫管理システム(WMS)でも、両製品に異なる保管区域コードを設定し、システム上で区別する必要があります。

📕 リスクに関する注意事項

西洋医薬品と中成薬を一緒に保管したり、有効な隔離措置を講じずに隣接する棚に保管したりすることは、断じて認められません。査察時に発見されれば、重大な違反と見なされます。特に、錠剤などの西洋医薬品に中薬材の粉じんや臭いが付着した場合は、汚染されたと判断され、全量の廃棄が必要となる可能性があり、大きな経済的損失につながります。

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唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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