Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Можно ли хранить западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства на одном складе, если моя деятельность включает и то и другое?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q164 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Одновременное хранение западных лекарственных средств и патентованных китайских лекарственных средств на одном складе допускается при условии строгого физического разделения и раздельного управления, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Во-первых, внутри склада необходимо выделить чётко обозначенные, физически разделённые зоны для западных и патентованных китайских лекарственных средств. В идеале следует использовать отдельные помещения или разделить зоны капитальными стенами. Если это невозможно, как минимум следует разместить их в разных частях склада, используя стеллажные системы, и обеспечить очень чёткую маркировку. Во-вторых, операции с двумя категориями продукции — приёмка, проверка, размещение на хранение, отбор и повторная проверка — по возможности следует проводить раздельно, не используя один и тот же рабочий стол и не обрабатывая обе категории одновременно. Особенно важно строго отделять китайское лекарственное растительное сырьё, которое может иметь сильный запах или выделять пыль, от западных лекарственных средств, чтобы исключить перекрёстное загрязнение запахами или физическими частицами.

📘 Нормативная база

И надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для западных лекарственных средств, и опубликованное Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council) «Руководство по практике розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём» подчёркивают важность предотвращения перекрёстного загрязнения. Хотя законодательство прямо не запрещает хранить такие товары на одном складе, ключевой принцип регулирования — управление рисками: вы должны доказать, что принимаете достаточные меры для их контроля.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если масштабы вашей деятельности велики, мы настоятельно рекомендуем организовать полностью отдельные склады для западных лекарственных препаратов и патентованных китайских лекарственных средств. Если необходимо использовать один склад, помимо физического разделения следует рассмотреть возможность создания отдельных систем вентиляции, особенно если китайское лекарственное растительное сырьё источает запах. В системе управления складом (WMS) для двух категорий продукции также следует настроить разные коды зон хранения, чтобы разделять их на уровне системы.

📕 Предупреждение о рисках

Хранить западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства вместе или на соседних стеллажах без эффективного разделения категорически недопустимо. Если при проверке выявят такое хранение, это сочтут серьёзным нарушением. В частности, если западные лекарства, например таблетки, загрязнены пылью или запахом китайского лекарственного растительного сырья, их сочтут загрязнёнными и могут потребовать уничтожить всю партию, что приведёт к значительным убыткам.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗