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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Pour les médicaments qui doivent être protégés de la lumière pendant le stockage, au-delà de leur conservation dans des contenants opaques, quelles autres exigences les locaux doivent-ils respecter en matière de conception ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q162 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Pour les médicaments photosensibles, le seul recours à un emballage ou à un contenant opaque d’origine ne suffit pas : l’ensemble de l’environnement de stockage doit tenir compte de la nécessité de les protéger de la lumière. Tout d’abord, la zone de stockage doit être autant que possible à l’abri de la lumière naturelle directe. Les fenêtres doivent être équipées de rideaux occultants, de stores ou d’un film anti-UV occultant. S’il est impossible de supprimer complètement les fenêtres, les étagères de médicaments doivent être placées à distance de celles-ci. Ensuite, il convient d’utiliser des appareils d’éclairage qui n’émettent pas de grandes quantités de rayons ultraviolets. Les tubes fluorescents traditionnels émettent une certaine quantité d’UV ; une exposition prolongée peut affecter la stabilité des médicaments. Il est recommandé d’utiliser un éclairage à LED ou une autre source lumineuse à faible émission d’UV. Enfin, les procédures opératoires normalisées (SOP) concernées doivent préciser les modalités de manipulation des médicaments à protéger de la lumière, par exemple en réduisant autant que possible leur exposition à une lumière intense lors du tri et de l’emballage.

📘 Références réglementaires

Les étiquettes des médicaments portent souvent la mention « Conserver à l’abri de la lumière » (Store protected from light). Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent du titulaire de licence qu’il respecte les conditions de stockage indiquées par le fabricant. L’absence de conditions de protection adéquates contre la lumière constitue une violation de cette exigence fondamentale.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de créer une « zone de stockage à l'abri de la lumière », qui peut être sans fenêtre ou dotée de fenêtres spécialement traitées. Stocker ensemble dans cette zone tous les médicaments photosensibles facilite la centralisation de leur gestion et de leur contrôle. Ajouter à la SOP la consigne de refermer la porte après être entré dans la zone est également une mesure de gestion simple et efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas l’effet de la lumière sur la stabilité des médicaments. Une exposition prolongée à une lumière inadaptée peut dégrader les principes actifs et produire des sous-produits toxiques. Si, lors d’une inspection du Department of Health, des médicaments portant clairement la mention « protéger de la lumière » sont trouvés près d’une fenêtre en plein soleil, cela sera considéré comme une infraction grave et aura une incidence directe sur l’issue de la demande de licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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