Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Помимо хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, в непрозрачных контейнерах, какие ещё требования к проектированию помещения действуют?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q162 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Для светочувствительных лекарственных средств недостаточно использовать только непрозрачную первичную упаковку или контейнер — требования по защите от света необходимо учитывать во всей среде хранения. Во-первых, в зоне хранения следует по возможности избегать прямого попадания естественного света. На окна необходимо установить плотные шторы или жалюзи либо наклеить светозащитную плёнку с защитой от ультрафиолета. Если полностью исключить окна невозможно, стеллажи с лекарственными средствами следует размещать вдали от них. Во-вторых, следует использовать осветительное оборудование с низким уровнем ультрафиолетового излучения. Обычные люминесцентные лампы излучают некоторое количество ультрафиолета, длительное воздействие которого может повлиять на стабильность лекарственных средств. Рекомендуется использовать светодиодное или иное освещение с низким уровнем ультрафиолетового излучения. Наконец, в соответствующих стандартных операционных процедурах (SOP) следует чётко описать порядок обращения со светочувствительными лекарственными средствами, например требовать сводить к минимуму время их воздействия яркого света при сортировке и упаковке.

📘 Нормативная база

На этикетках лекарственных препаратов обычно указывают «Хранить в защищённом от света месте» (Store protected from light). Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует от лицензиата соблюдать условия хранения, установленные производителем. Отсутствие надлежащей защиты от света означает нарушение этого основного требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам оборудовать специальную зону для хранения в защищённом от света месте. В ней может не быть окон либо окна должны иметь специальное покрытие. Все светочувствительные препараты следует хранить в этой зоне для упрощения централизованного управления и контроля. Простая и эффективная мера — включить в SOP требование закрывать за собой дверь при входе в эту зону.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте влияние света на стабильность лекарств. Длительное воздействие неподходящего освещения может привести к разложению действующих веществ и образованию токсичных побочных продуктов. Если при инспекции Департамента здравоохранения обнаружится, что лекарства с прямой маркировкой «беречь от света» хранятся у окна под прямыми солнечными лучами, это будет считаться серьёзным нарушением и напрямую повлияет на результат рассмотрения заявления на лицензию.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗