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HONG KONG DRUG LICENSING

对于需要避光储存的药品,除了存放在不透明容器中,处所在设计上还有什么要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q162 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
对于光敏性药品,仅靠不透明的原始包装或容器是不够的,整个储存环境都应考虑避光要求。首先,储存区域应尽量避免自然光直接照射。窗户应安装遮光窗帘、百叶窗或贴上防紫外线的遮光膜。如果无法完全避免窗户,则药品货架的摆放应远离窗边。其次,应使用不会发射大量紫外线的照明设备。传统的荧光灯管会发射一定量的紫外线,长期照射可能影响药品稳定性。建议使用LED照明或其他低紫外线排放的光源。最后,相关的标准操作程序(SOP)中应明确规定避光药品的处理流程,例如在分拣、包装操作时,应尽量缩短其暴露在强光下的时间。

📘 监管依据

药品的标签上通常会注明“避光储存”(Store protected from light)。《良好分销规范》(GDP)要求持牌人必须遵循制造商指定的储存条件。未能提供适当的避光环境即违反了这一基本要求。

📗 唐生建议

我们建议客户可以设立一个专门的“避光储存区”,该区域可以没有窗户,或者窗户经过特殊处理。在此区域内统一存放所有光敏性药品,便于集中管理和控制。在SOP中加入一条,要求员工在进入该区域后随手关门,也是一个简单有效的管理措施。

📕 风险提示

不要低估光照对药品稳定性的影响。长期暴露在不适宜的光线下,可能导致药品有效成分降解,产生有毒副产品。如果在卫生署视察时,发现您将明确标注为“避光”的药品存放在阳光直射的窗边,这将被视为严重违规,直接影响牌照审批结果。

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