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對於需要避光儲存的藥品,除了存放在不透明容器中,處所在設計上還有什麼要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q162 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
對於光敏性藥品,僅靠不透明的原始包裝或容器是不夠的,整個儲存環境都應考慮避光要求。首先,儲存區域應儘量避免自然光直接照射。窗户應安裝遮光窗簾、百葉窗或貼上防紫外線的遮光膜。如果無法完全避免窗户,則藥品貨架的擺放應遠離窗邊。其次,應使用不會發射大量紫外線的照明設備。傳統的熒光燈管會發射一定量的紫外線,長期照射可能影響藥品穩定性。建議使用LED照明或其他低紫外線排放的光源。最後,相關的標準操作程序(SOP)中應明確規定避光藥品的處理流程,例如在分揀、包裝操作時,應儘量縮短其暴露在強光下的時間。

📘 監管依據

藥品的標籤上通常會註明“避光儲存”(Store protected from light)。《良好分銷規範》(GDP)要求持牌人必須遵循製造商指定的儲存條件。未能提供適當的避光環境即違反了這一基本要求。

📗 唐生建議

我們建議客户可以設立一個專門的“避光儲存區”,該區域可以沒有窗户,或者窗户經過特殊處理。在此區域內統一存放所有光敏性藥品,便於集中管理和控制。在SOP中加入一條,要求員工在進入該區域後隨手關門,也是一個簡單有效的管理措施。

📕 風險提示

不要低估光照對藥品穩定性的影響。長期暴露在不適宜的光線下,可能導致藥品有效成分降解,產生有毒副產品。如果在衞生署視察時,發現您將明確標註為“避光”的藥品存放在陽光直射的窗邊,這將被視為嚴重違規,直接影響牌照審批結果。

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