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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment organiser efficacement les différentes zones à l’intérieur d’un entrepôt pharmaceutique (par exemple, zones de quarantaine, de produits conformes et de retours) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q154 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Une conception efficace du zonage est essentielle pour éviter les mélanges et la contamination croisée des médicaments. Premièrement, les différentes zones fonctionnelles doivent être clairement séparées physiquement. L’idéal est d’utiliser des pièces distinctes ou des murs pleins ; si cela n’est pas possible, des cloisons solides, des barrières ou des chariots grillagés doivent assurer une séparation nette. Deuxièmement, chaque zone doit être munie d’une signalétique bien visible et durable, indiquant son nom en chinois et en anglais, par exemple « Zone de quarantaine/Quarantine Area », « Zone de stock approuvé/Approved Stock Area » et « Zone de stock rejeté/Rejected Stock Area ». Troisièmement, le déplacement des produits entre les zones doit être soumis à des procédures strictes. Tous les médicaments nouvellement réceptionnés doivent d’abord être placés en zone de quarantaine ; ils ne peuvent être transférés dans la zone de stock approuvé qu’après avoir été contrôlés et jugés conformes par le service du contrôle qualité et après délivrance d’une autorisation de libération. Tout médicament retourné, rappelé ou endommagé doit être immédiatement isolé dans la zone de stock rejeté, dans l’attente d’un traitement ultérieur.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) définissent très clairement les exigences de zonage fonctionnel : « Des zones physiquement séparées ou séparées par d’autres moyens efficaces doivent être prévues pour les médicaments en attente de contrôle, non conformes, retournés ou rappelés », afin d’éviter leur introduction non autorisée dans les stocks commercialisables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de délimiter au sol les différentes zones à l'aide de peinture ou de ruban adhésif de couleurs différentes. Il s'agit d'un moyen peu coûteux et très visuel de renforcer la gestion des zones. Par exemple, le jaune peut désigner la zone en attente de contrôle, le vert la zone des produits conformes et le rouge celle des produits non conformes. Cette méthode de gestion visuelle réduit efficacement le taux d'erreur des opérateurs et est très appréciée des agents du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

Une simple ligne de ruban adhésif ou une consigne verbale ne suffit pas à délimiter les zones. Le Department of Health exige une « séparation efficace ». Si des médicaments de statuts différents sont entreposés dans la même zone ou si leur signalisation n’est pas claire lors d’une inspection, il s’agira d’une déficience grave. Cela peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi l’obligation de suspendre immédiatement les opérations concernées jusqu’à la mise en conformité.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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