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藥品倉庫內部如何進行有效的分區設計(如待驗區、合格品區、退貨區)?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q154 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
有效的分區設計是防止藥品混淆和交叉污染的基礎。首先,各功能區必須有明確的物理隔離。最理想的是使用獨立的房間或實體牆壁隔開,如果條件不允許,也必須使用堅固的隔板、圍欄或籠車進行清晰分隔。其次,每個區域都必須有醒目的、不易脱落的標識牌,中英文雙語標明區域名稱,如“待驗區/Quarantine Area”、“合格品區/Approved Stock Area”、“不合格品區/Rejected Stock Area”。第三,物料在各區域間的流轉應有嚴格的程序控制。例如,所有新收到的藥品必須首先進入待驗區,只有經過質量控制部門檢驗合格並出具放行許可後,才能轉移至合格品區。任何退回、召回或損壞的藥品必須立即隔離到不合格品區,等待進一步處理。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)對功能分區的要求非常明確,指出“應提供物理上或通過其他有效方式隔離的區域,用於存放待驗、不合格、退回或召回的藥品”,以防止其未經授權進入可銷售庫存。

📗 唐生建議

我們建議客户在地面上使用不同顏色的油漆或膠帶劃定各區域的邊界,這是一種成本低廉且非常直觀的強化分區管理的方式。例如,用黃色標記待驗區,綠色標記合格品區,紅色標記不合格品區。這種視覺管理方法能有效降低操作人員的失誤率,深受衞生署官員的認可。

📕 風險提示

僅用一條膠帶線或口頭規定作為分區是遠遠不夠的。衞生署要求的是“有效的隔離”。如果視察時發現不同狀態的藥品存放在同一區域,或標識不清,將被視為嚴重缺陷。這不僅會導致牌照申請失敗,還可能被要求立即停止相關操作,直至整改合格。

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