有效的分区设计是防止药品混淆和交叉污染的基础。首先,各功能区必须有明确的物理隔离。最理想的是使用独立的房间或实体墙壁隔开,如果条件不允许,也必须使用坚固的隔板、围栏或笼车进行清晰分隔。其次,每个区域都必须有醒目的、不易脱落的标识牌,中英文双语标明区域名称,如“待验区/Quarantine Area”、“合格品区/Approved Stock Area”、“不合格品区/Rejected Stock Area”。第三,物料在各区域间的流转应有严格的程序控制。例如,所有新收到的药品必须首先进入待验区,只有经过质量控制部门检验合格并出具放行许可后,才能转移至合格品区。任何退回、召回或损坏的药品必须立即隔离到不合格品区,等待进一步处理。
HONG KONG DRUG LICENSING
药品仓库内部如何进行有效的分区设计(如待验区、合格品区、退货区)?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
