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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment une entreprise doit-elle se préparer à une inspection des locaux par le Department of Health afin de garantir le bon déroulement du contrôle ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q159 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
L’inspection des locaux est l’étape la plus importante du processus d’octroi de licence ; une préparation approfondie est la clé de la réussite. Premièrement, tous les équipements et aménagements doivent être en place et en état de fonctionnement, notamment les zones fonctionnelles, le système de surveillance de la température et de l’humidité, les dispositifs de sécurité et les équipements de lutte antiparasitaire. Deuxièmement, tous les documents et registres doivent être prêts, bien classés et facilement accessibles. Il s’agit notamment des documents d’immatriculation de la société, des justificatifs de qualification du responsable désigné et du personnel clé, de toutes les procédures opératoires normalisées (SOP), des relevés de température et d’humidité, des registres de nettoyage et de lutte antiparasitaire, ainsi que des dossiers de formation du personnel. Troisièmement, organisez une formation préalable à l’inspection pour tous les employés concernés, afin qu’ils connaissent leurs responsabilités, les SOP pertinentes et la configuration des locaux, et puissent répondre clairement et avec précision aux questions des inspecteurs. Enfin, effectuez un audit interne complet en simulant l’inspection du Department of Health pour repérer et corriger tous les problèmes potentiels.

📘 Références réglementaires

Les inspections du Department of Health portent sur l’ensemble des exigences de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et des bonnes pratiques de distribution. Les inspecteurs examinent en détail vos locaux, installations, système documentaire et qualifications du personnel afin d’évaluer votre capacité à exercer durablement des activités de commerce de gros de médicaments dans le respect des exigences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons généralement à nos clients une « inspection simulée » (Mock Inspection) avant l’inspection officielle. Nos consultants jouent le rôle des inspecteurs et procèdent à un contrôle selon les critères les plus stricts, puis remettent un rapport détaillé de recommandations correctives. Ce processus aide considérablement les clients à repérer les lacunes, à se familiariser avec la procédure et à réduire leur stress, augmentant ainsi nettement les chances de réussir l’inspection officielle dès la première fois.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez pas que les inspecteurs se contenteront de « faire acte de présence ». Ils sont expérimentés et très attentifs aux détails. L’absence d’une installation essentielle (par exemple, un thermomètre non étalonné), des lacunes dans des registres importants (par exemple, une interruption de plusieurs jours dans les relevés de température) ou l’incapacité du personnel à répondre à des questions élémentaires sur les procédures peuvent entraîner l’échec de l’inspection. Cela retarderait l’ouverture et pourrait donner lieu à des frais supplémentaires de réinspection.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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