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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Existe-t-il des exigences particulières concernant les matériaux de finition et les équipements des locaux pharmaceutiques (par exemple, sols, murs et éclairage) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q160 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Oui, les matériaux de finition et les installations des locaux où sont conservés les médicaments doivent répondre à des exigences spécifiques. Celles-ci visent principalement à faciliter le nettoyage, à prévenir la contamination et à garantir le respect des conditions de stockage. Le sol doit être réalisé dans un matériau sans joints, lisse, résistant à l’usure et facile à nettoyer, comme une résine époxy. Il faut éviter les carreaux présentant des joints, qui peuvent retenir les saletés et les impuretés. Les murs et les plafonds doivent être lisses, sans fissures et revêtus d’une finition qui ne s’écaille pas et se nettoie facilement. Il est recommandé d’arrondir tous les angles entre les murs, les sols et les plafonds afin d’éliminer les endroits difficiles à nettoyer. L’éclairage doit être suffisamment puissant pour permettre d’effectuer toutes les opérations, telles que la vérification des étiquettes et l’examen de l’aspect des médicaments, dans de bonnes conditions de visibilité ; les luminaires doivent également être faciles à nettoyer. Enfin, la conception et l’installation de toutes les canalisations, lampes, bouches d’aération et autres équipements doivent éviter les surfaces et les recoins difficiles à nettoyer.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) précisent expressément que « les surfaces intérieures (murs, sols et plafonds) des zones de stockage doivent être lisses, sans fissures ni joints ouverts, ne pas se déliter et permettre un nettoyage simple et efficace ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour le budget des travaux d’aménagement, nous recommandons à nos clients de ne pas faire d’économies sur le revêtement de sol. Un sol en résine époxy de haute qualité nécessite un investissement initial plus élevé, mais sa durabilité, sa facilité de nettoyage et ses propriétés antipoussière sont largement supérieures à celles d’un sol ordinaire en carrelage ou en ciment, et il donnera une excellente première impression aux inspecteurs. En outre, les câbles et les canalisations devraient autant que possible être dissimulés ou placés dans des goulottes, afin d’éviter l’accumulation de poussière sur les installations apparentes ; c’est aussi un signe de professionnalisme.

📕 Avertissement sur les risques

Il est totalement inacceptable d’utiliser des carreaux de sol ordinaires, du parquet ou du papier peint pour l’aménagement. Si l’inspection révèle des fissures au sol, un revêtement mural qui se détache ou de nombreux recoins difficiles à nettoyer, les locaux seront jugés inadaptés au stockage de médicaments. Vous pourriez alors devoir entreprendre une rénovation supplémentaire coûteuse, retardant considérablement la demande de licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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